Туссикод®

Раствор для приема внутрь. Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-коричневато-желтого цвета с запахом ванили.

Симптоматическое лечение сухого кашля различного происхождения.

Следующая информация о дозировании основана на клиническом опыте. Данные соответствующих исследований по определению дозы отсутствуют. Всегда следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Для применения взрослыми и детьми от 3 лет. У детей до 3-х лет применение лекарственного препарат в форме раствора противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Режим дозирования Дети от 3 до 5 лет включительно: по 5 мл 3 раза в сутки. Дети от 6 до 11 лет включительно: по 10 мл 3 раза в сутки. Дети от 12 лет: по 15 мл 3 раза в сутки. Взрослые: по 15 мл 4 раза в сутки. Способ применения Внутрь, перед едой. При дозировании лекарственного препарата шприцем-дозатором:

1. Вскрыть, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш) либо только шприц-дозатор. Снять крышку с флакона. Вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша:	2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата:
3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.
4. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время приёма препарата. Следует медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливать на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата необходимо направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного сиропа соответствовал необходимой дозе.
5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
6. Убрать флакон и шприц-дозатор в недоступное и невидное для детей место.

При использовании стаканчика дозирующего: 1. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время приёма препарата; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного препарата на стенках стаканчика смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также принять внутрь. 2. После применения промыть стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика. 3. Убрать флакон и стаканчик дозирующий в недоступное и невидное для детей место. Длительность применения При сохранении кашля более 7 дней следует пересмотреть диагноз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

В связи с угнетением бутамиратом кашлевого рефлекса следует избегать одновременного применения лекарственного препарата с препаратами, оказывающими муколитическое и/или отхаркивающее действие, во избежание застоя слизи в дыхательных путях, что может повысить риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени Специальных исследований не проводилось. У пациентов с нарушениями функций почек и/или печени возможен больший риск развития нежелательных реакций из-за накопления бутамирата или его метаболитов. Дети Препарат Туссикод в форме раствора у детей до 3 лет противопоказан (см. раздел «Противопоказания»), так как стаканчик дозирующий или шприц-дозатор, прилагаемые к флакону с сиропом, не позволяют точно отмерить необходимую дозу лекарственного препарата для данной категории пациентов. Для применения у детей до 3 лет следует использовать препарат Туссикод в форме капель, так как есть возможность точно отмерить необходимую дозу лекарственного препарата для ребенка младше 3 лет. Продолжительность лечения Если кашель длится более 7 дней, несмотря на проводимое лечение, следует пересмотреть диагноз и тактику ведения пациента. Вспомогательные вещества В составе лекарственного препарата содержится сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг в 1 дозе лекарственного препарата (5 мл, 10 мл или 15 мл).

Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако, с учетом предполагаемого механизма действия препарата на центральную нервную систему (ЦНС) нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, в том числе этанолсодержащих средств. Следует избегать одновременного назначения других лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими препаратами (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Беременность В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательного воздействия бутамирата на плод. Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. В целях безопасности применение лекарственных препаратов на основе бутамирата во время беременности не рекомендовано. Грудное вскармливание Исследования по оценке проникновения бутамирата в грудное молоко не проводились. В целях безопасности применение лекарственных препаратов на основе бутамирата в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Следует соблюдать осторожность, поскольку применение лекарственного препарата может вызвать сонливость и головокружение (см. раздел «Нежелательные реакции»), вследствие чего оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто	Тошнота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко	Сыпь, крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза—риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Республика Беларусь 220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.: +375(17)299-55-14 Факс: +375(17)299-53-58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Симптомы Случайное или преднамеренное попадание внутрь большого количества лекарственных препаратов на основе бутамирата может привести к развитию следующих симптомов: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, гипотензия. Лечение Специфический антидот при передозировке бутамирата неизвестен. Медицинская помощь при передозировке должна быть, в первую очередь, направлена на снижение степени абсорбции препарата (промывание желудка, прием активированного угля) и, при необходимости, поддержание жизненно важных функций организма.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие противокашлевые препараты. Код АТХ:R05DВ13. Фармакодинамические эффекты Бутамирата цитрат, действующее вещество лекарственного препарата Туссикод, является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он угнетает кашлевой центр в ЦНС. Точный механизм действия неизвестен. В дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом улучшении показателей спирометрии.

Абсорбция Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется после перорального приема. Измеримые концентрации в крови определяются через 5-10 минут после приема препарата в дозах 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Сmax в плазме достигается в течение 1 часа для всех уровней дозирования, при этом среднее значение при дозе 90 мг составляет 16,058нг/мл. Влияние пищи на процесс всасывания не изучалось. Гидролиз бутамирата в крови происходит до двух активных метаболитов: 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Средняя концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) отмечается через 1,5 часа; при этом наибольшее значение наблюдается после приема в дозе 90 мг и составляет 3051,569нг/мл. Средняя концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме достигается через 0,67 часа, при этом наибольшее значение (160 нг/мл) наблюдается также после приема препарата в дозе 90 мг. Распределение Объем распределения бутамирата находится в диапазоне 80,51-112,339л/кг. При приеме препарата в дозах 22,5–90 мг оба метаболита в значительной степени связываются с белками крови: для 2-фенилмасляной кислоты этот показатель составляет 89,3% — 91,6%, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 28,8% – 45,7%. Метаболизм Бутамират гидролизуется быстро. Оба метаболита (2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол), учитывая данные исследований на различных видах, вероятно, также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. Какие-либо данные в отношении диэтиламиноэтоксиэтанолау человека отсутствуют. Нет данных о проникновении бутамирата через плаценту и в грудное молоко. Выведение Все три соединения выводятся преимущественно через почки. Кислые метаболиты, главным образом, связываются в печени с глюкуроновой кислотой. Уровень конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты в моче выше, чем в плазме крови. В моче бутамират обнаруживается в течение 48 часов после приема препарата. При заборе проб в течение 96 часов количество бутамирата составляло примерно 0,02; 0,02; 0,03 и 0,03% при приеме доз препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно. Большая часть принятой дозы бутамирата выделяется с мочой в виде метаболита диэтиламиноэтоксиэтанола или конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Средние значения Т½ составляют: для бутамирата – 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,90 часа. Особые категории пациентов Неизвестно, изменяются ли фармакокинетические параметры бутамирата при нарушении функции почек или печени.

Стандартные исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности не выявили особой опасности.

Сорбитола раствор некристаллизующийся Глицерин Бензойная кислота (Е 210) Этиловый спирт 96% Натрия гидроксид (20% раствор) Ароматизатор Ванилин РХ1496 Сахарин натрий Вода очищенная

3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 0С.

По 150 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещены в пачку из картона. В случае наличия в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора, вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вложены в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.

По рецепту врача.