Производство — ООО «Фармтехнология»

Система контроля качества

Фармацевтическая система качества

Цель политики в области качества нашего предприятия ООО «Фармтехнология» – гарантия качества, безопасности и эффективности производимых лекарственных препаратов. Производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и/или протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. Парадигма нашей компании: качество продукции – это право пациента и обязанность каждого сотрудника ООО «Фармтехнология». На нашем предприятии создана, внедрена и правильно функционирует фармацевтическая система качества. Ответственность за качество распределена внутри компании между всеми подразделениями и сотрудниками, которые ответственны за производственный процесс. Система качества охватывает весь жизненный цикл продукции, начиная со стадии разработки, последующих этапов производства, продажей ее конечному потребителю и прекращения выпуска лекарственного препарата. В приоритетах компании – обеспечение гарантированного стабильного качества всех лекарственных препаратов.

На предприятие от производителей и утвержденных поставщиков поступают исходные и упаковочные материалы, при этом данные материалы обязательно проходят контроль в соответствии с утверждёнными методиками; Допускаются к производственному процессу только разрешённые отделом контроля качества исходные и упаковочные материалы; Производство каждой серии продукции документально оформляется в протоколе производства/ протоколе упаковки и формируется досье на серию; Ведется соответствующая документация по контролю качества продукции; Проводится непрерывная верификация воспроизводимости результатов существующих процессов; Осуществляется контроль промежуточной, готовой продукции и технологического процесса, а также валидация процессов; Для оценки эффективности и соответствия системы обеспечения качества проводятся аудиты качества; Реализация каждой серии продукции выполняется только после оценки серии Уполномоченным лицом и подтверждения, что серия была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики и регистрационного досье.

Основные инструменты функционирования и улучшения фармацевтической системы качества:

Анализ со стороны руководства;

Система управлениями изменениями;

Система управления претензиями ;

Управление рисками для качества (QRM);

Система управления несоответствиями ;

Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);

Непрерывное обучение персонала;

Система управления документацией.

Стратегическая цель в области фармацевтической системы качества:

постоянное совершенствование системы качества для обеспечения непрерывного производства безопасносных, эффективных и качественных лекарственных препаратов.

понятия «качество» и «безопасность» должны стать девизом предприятий фармацевтической промышленности. В условиях рыночной экономики успешная реализация фармацевтической продукции в значительной мере зависит от доверия заказчиков и покупателей к организациям-производителям

Структурным подразделением ООО «Фармтехнология» является центральная заводская лаборатория (далее ЦЗЛ). Центральная заводская лаборатория аккредитована в Национальной системе аккредитации РБ Государственным предприятием «БГЦА» на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025, Аттестат № ВY/112 2.2675, действителен до 07.05.2025 г. ЦЗЛ в своей деятельности руководствуется «Политикой по обеспечению качества выполненных работ и стабильного функционирования ЦЗЛ», «Политикой по обеспечению беспристрастности и независимости ЦЗЛ», «Политикой по обеспечению конфиденциальности», «Политикой ЦЗЛ в области приобретения услуг и материалов» и «Политикой по обучению персонала». В ЦЗЛ разработана и действует система менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, которая документирована по всем элементам данного стандарта. В соответствии с требованиями стандарта GMP организован надлежащий контроль качества лекарственного сырья и лекарственных препаратов на всех стадиях производства. Данный стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Квалифицированный персонал ЦЗЛ выполняет анализы сырья, материалов, готовых препаратов. Все лекарственные препараты, допущенные к продаже через аптечную сеть, проходят обязательный контроль качества в точном соответствии с актуальными нормативными документами и международными стандартами.

Современное высокоточное оборудование позволяет определять соответствие химического состава, чистоту лекарственных препаратов, качество упаковки. ЦЗЛ укомплектована лабораторной посудой 1 класса точности, лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей: «Agilent», «Erweka», «Titroline», «Shimadzu», «Hanna» «Thermo», «SI Analytics». Лаборатория подтверждает соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию. Каждая упаковка исходного сырья, поступающего на предприятие, проверяется на подлинность с помощью ИК-Фурье спектрометра «Nicolet». Качественный и количественный анализ содержания веществ в образцах проводится на жидкостных («Agilent», «Shimadzu») и газовых хроматографах («Agilent»). Определение аминокислотного состава исследуемых образцов выполняется на аминокислотном анализаторе «SYKAM». Лаборатория принимает практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. для подтверждения чистоты технологического оборудования внедрены и валидированы методики определения остаточного количества веществ на оборудовании «Shimadzu» с масс-спектрометрическим детектированием. Спектрометр оптико-эмиссионный с индуктивно-связанной плазмой «Agilent» позволяет выполнять высокоточный многоэлементный анализ. Достоверность результатов обеспечивается проведением ежегодной метрологической оценки всего измерительного оборудования. Компетентность персонала лаборатории подтверждается проведением внутрилабораторных сличительных испытаний. Мониторинг достоверности лабораторной деятельности ЦЗЛ проводится путем участия сотрудников в межлабораторных сличительных испытаниях.

Заводская микробиологическая лаборатория (далее ЗМБЛ) находится на балансе ООО «Фармтехнология» и является его структурным подразделением без права юридического лица. Заводская микробиологическая лаборатория аккредитована в национальной системе аккредитации РБ Государственным предприятием «БГЦА» на соответствие ГОСТ ISО/IEC 17025-2019. Аттестат аккредитации № BY/112 2.2676 от 10 мая 2004 г. ЗМБЛ в своей деятельности руководствуется Политикой в области качества проводимых испытаний, Политикой соблюдения принципа беспристрастности и независимости, Политикой соблюдения принципа конфиденциальности и Политикой обучения персонала. В ЗМБЛ разработана и действует система менеджмента в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019, которая документирована по всем элементам данного стандарта.

Для осуществления и управления лабораторной деятельностью ЗМБЛ обладает необходимыми ресурсами:

компетентным персоналом: персонал имеет соответствующее образование, квалификацию, профессиональную подготовку, обладает необходимыми техническим знаниям и опытом;
производственными и вспомогательными помещениями: помещения и условия окружающей среды пригодны для осуществления лабораторной деятельности и не оказывают негативного влияния на достоверность получаемых результатов.
требуемыми питательными средами и реактивами, стандартными образцами, средствами измерений, необходимыми для надлежащего осуществления лабораторной деятельности.
испытательным и вспомогательным оборудованием, которое обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям.
нормативной документацией, регламентирующей требования к продукции, и документацией, описывающей все лабораторные процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и получения достоверных результатов;
процессами и валидированными методами испытаний;
функционирующей системой менеджмента;

Для получения достоверных результатов испытаний в ЗМБЛ разработана:

процедура получения и проверки качества питательных сред , растворов и вспомогательных материалов;

процедура проведения квалификации оборудования;

процедура отслеживания статуса калибровки средств измерений;

процедура проведения внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории;

процедура работы с рисками, выявленными при осуществлении лабораторной деятельности.

ЗМБЛ осуществляет следующие виды испытаний:

испытания образцов лекарственных препаратов, исходного сырья, первичного упаковочного материала, воды очищенной, вспомогательных материалов по показателю «микробиологическая чистота»;
испытания по определению количественного содержания действующего вещества методом диффузии в агар,
валидация методик испытаний,
валидация используемых методов,
проведение микробиологического мониторинга производственной среды.

Компетентность персонала лаборатории подтверждается проведением внутрилабораторных сличительных испытаний. Мониторинг достоверности лабораторной деятельности ЗМБЛ проводится путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях.

Цеха и участки

Цех твёрдых лекарственных форм

ООО «Фармтехнология» — лидирующая фармацевтическая компания на территории Республики Беларусь, занимающаяся производством современных и качественных лекарственных препаратов. Производственный участок компании по производству твердых лекарственных форм оснащен современным оборудованием ведущих мировых производителей: GEA, BOSCH, CAM, ACG, Alexanderwerk. Наша компания отвечает за высокое качество выпускаемой продукции своей историей и безупречной репутацией, заработанной за годы деятельности на белорусском фармацевтическом рынке.

Уникальные новейшие технологии и автоматизация всех стадий производственного процесса позволяют добиться высокой степени точности и качества. Производство таблеток, порошков и гранул удовлетворяют требованиям здравоохранения и ожиданиям пациентов. ООО «Фармтехнология» при производстве таблеток использует следующие технологические схемы: с применением влажного или сухого гранулирования и прямое прессование. Высокоскоростные роторные таблеточные прессы с системой управления «Multi-Control» обеспечивают производительность более 300 тыс. таблеток в час. Компания использует только сырье и материалы, которые прошли входной контроль и получили соответствующее разрешение на использование. В процессе производства осуществляется мониторинг основных параметров, в том числе параметров окружающей среды, контроль качества продукции.

Фасовка и упаковка — это тоже один из важных этапов производства, так как именно здесь продукция проходит дополнительный контроль качества. Упаковочные линии компании ООО Фармтехнология» оснащены технологией «SEA Vision»,а также системами взвешивания и формирования полосы контроля первого вскрытия картонной пачки, обеспечивают упаковку 350 пачек в минуту. Особое место в производственной программе нашего предприятия занимают твердые лекарственные формы в виде порошков и гранул. ООО «Фармтехнология» стала одной из первых в стране, кто освоил производство порошков в саше. Непосредственно для фасовки порошков используется уникальная по своей конструкции упаковочная линия Bosch производительностью 400 пакетов в минуту. Производство лекарственных средств, содержащих бета-лактамные антибиотики, осуществляется на отдельном участке цеха ТЛФ, чтобы они гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям, и не создавали риска для потребителей из-за нарушения требований по безопасности, качеству или эффективности.

Цех водно-спиртовых и масляных растворов

Инновационным моментом производственной деятельности ООО «Фармтехнология» стало открытие цеха водно-спиртовых и масляных растворов (ВСМР) в 1998 году. Мы стали первым белорусским фармацевтическим предприятием, организовавшим производство жидких лекарственных форм в виде спрея. В настоящее время лекарственная форма спрей является одной из наиболее популярных введения лекарств при лечении простудных заболеваний, воспалительных процессов ротовой и носовой полости, кожи. На сегодняшний день цех ВСМР выпускает широкий спектр лекарственных форм:

Жидкие лекарственные формы:

жидкости и растворы для наружного и внутреннего применения;

растворы для ингаляций;

капли для внутреннего применения;

капли назальные;

сиропы и суспензии;

спреи для назального, орального и наружного применения;

эмульсии и лекарственные шампуни.

Мягкие лекарственные формы:

гели;

кремы;

линименты;

мази.

Участок по производству изделий из пластика

ООО «Фармтехнология» оснащено участком по производству изделий из пластмасс – широкопрофильное подразделение по изготовлению флаконов и укупорочных средств различной номенклатуры. Оно объединяет в себе инновации и достижения различных технологий переработки полимеров.

На нашем предприятии при производстве крышек и укупорочных средств используется наиболее оптимальная и традиционная технология литья под давлением. Использование технологии горячеканального литья позволяет свести к минимуму количество отходов образующихся при производстве изделий методом литья под давлением. Для производства пустотелых пластиковых флаконов ООО «Фармтехнология» использует такие технологии как инжекционно-выдувное формование (IBM) и инжекционно-выдувное формование с вытяжкой (ISBM). Технология ижекционно-выдувного формования с вытяжкой (ISBM), родившаяся в Японии, на данный момент считается самой оптимальной для производства ПЭТ (PET) бутылок моностадийным способом, сочетающим в себе литье преформ с последующим ориентированием и раздувом. Современное оборудование от ведущих европейских, японских и китайских производителей, а также высокий уровень автоматизации вспомогательных процессов, гарантируют качество получаемых изделий, стабильность размеров и высокую производительность.

На сегодняшний день имеющееся на участке технологическое оборудование, позволяет выпускать изделия медицинского назначения из различных типов и марок полимерного сырья. При производстве изделий используется полимерное сырье на основе таких полимеров (сополимеров) как: • полиэтилен (PE, HDPE, LDPE); • полипропилен (PP); • полиэтилентерефталат (PET). К тому же, на участке установлена автоматическая линия по сборке крышек с защитой от вскрытия детьми PP28. Многочисленная номенклатура изготавливаемых изделий, а также высокий потенциал оборудования делает производство лекарственных средств независимым от сторонних компаний конкурентов, специализирующихся в данном направлении.

Участок по водоподготовке

Для приготовления лекарственных средств, производимых ООО «Фармтехнология», используется очищенная вода, качество которой всегда соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Государственной Фармакопеи Республики Беларусь.

Для этого на участке по водоподготовке установлена комплексная система получения очищенной воды, которая состоит из нескольких этапов. Первый этап — это предварительная очистка воды от солей жесткости и свободного хлора с автоматическим умягчением воды катионообменной смолой, контролем значения рН и окислительно-восстановительного потенциала. Следующий этап — это установка обратного одноступенчатого осмоса с мембранами из синтетических полимерных материалов с порами размером не больше молекул H2O. Осуществляется, по сути, механическая очистка на молекулярном уровне от органических и неорганических примесей. Обратный осмос позволяет снизить содержание солей более чем на 98%. Окончательная очистка воды осуществляется на установке электродеионизации, принцип работы которой построен на одновременном протекании электродиализа и ионного обмена. Для предотвращения микробного загрязнения используется современный метод санитизации — озонирование.

Участок по воздухоподготовке

Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха играют важную роль в обеспечении производства качественной фармацевтической продукции. Хорошо спроектированная система также обеспечивает комфортные условия для операторов. Все производственные помещения предприятия ООО «Фармтехнология» оборудованы полностью автоматизированной системой приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования, которая в автоматическом режиме контролирует температуру, влажность и расход подаваемого воздуха. Температура, относительная влажность и вентиляция полностью соответствуют всем требованиям к производству лекарственных средств и не оказывают отрицательного вляния на качество фармацевтической продукции при ее производстве и хранении или на точное функционирование оборудования.

Приточные системы на нашем предприятии оборудованы высокоэффективной трехступенчатой системой воздушной фильтрации (с применением HEPA фильтров) с эффективностью более 95%. Подача воздуха в чистые помещения предусмотрена сверху вниз через воздухораспределительные решетки. Удаление воздуха производится общеобменной вытяжной вентиляцией через воздухозаборные решетки, расположенные в нижней части стеновых панелей, а также при помощи местных отсосов от источника непосредственного выброса вредных веществ. В производственных помещениях предусмотрено поддержание постоянного избыточного давления для предотвращения попадания загрязненного воздуха в производственную зону. Температура в помещении задается в зависимости от производимой продукции и характера технологического процесса. Система аварийного оповещения позволяет отследить ошибки и неисправности в системе вентиляции и кондиционирования воздуха и вовремя устранить их.

Склады и логистика

ООО «Фармтехнология» располагает современными квалифицированными складскими площадями, которые соответствуют самым высоким стандартам хранения лекарственных средств и обеспечивают текущие потребности производства. Площадь складского комплекса готовой продукции составляет 3000 кв. метров. Склад оборудован межстелажной системой пожаротушения и новейшей системой отопления, что позволяет поддерживать любой режим хранения с погрешностью в 1 градус цельсия в любой точке склада. Для мониторинга, контроля и хранения данных о температуре и влажности на складе установлена система термогигрометров Unitess, что позволяет непрерывного контролировать все показатели. При выходе показателей за установленные границы, в автоматическом режиме, немедленно оповещается персонал (склад, технический отдел, ОКК). При этом склад оборудован 6-ю современными перегрузочными тамбурами (доквеллерами) для погрузочно – разгрузочных работ. По всему периметру склад оснащен электронными отпугивателями от грызунов и насекомых.

Охрана окружающей среды

Охрана окружающей среды и экологическая безопасность являются неотъемлемыми элементами деятельности ООО «Фармтехнология», а также одними из стратегических приоритетов. Целью природоохранной деятельности предприятия является минимизация негативного воздействия производственной деятельности организации на окружающую среду.

Для совершенствования и координации работы в области охраны окружающей среды на предприятии ООО «Фармтехнология» с 2005 года внедрена система управления (менеджмента) окружающей среды (СУОС). Предприятие имеет сертификат соответствия, удостоверяющий, что СУОС производства и оптовой реализации лекарственных средств собственного производства соответствует требованиям СТБ ISO 14001-2017. Основополагающим документом СУОС является политика высшего руководства в области окружающей среды, которая отражает долговременные планы и стратегию предприятия в области охраны окружающей среды. Политика определяет основные направления природоохранной деятельности предприятия, учитывает идентифицированные аспекты в области окружающей среды, обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области окружающей среды, устанавливает общие намерения и принципы деятельности предприятия, касающиеся её экологической эффективности. С целью выполнения обязательств политики в области окружающей среды на ООО «Фармтехнология» ведётся планомерная работа по снижению и предотвращению отрицательного воздействия на окружающую среду, оказываемого в ходе производственно-хозяйственной деятельности, разрабатываются и внедряются мероприятия, направленные на снижение объемов образования отходов производства, увеличение их вторичного использования, охрану атмосферного воздуха и водных ресурсов. В рамках СУОС во всех структурных подразделениях предприятия выявлены аспекты, оказывающие влияние на окружающую среду и определена их значимость. С учётом значимых аспектов и целей разработана программа по охране окружающей среды ООО «Фармтехнология». Цель программы: уменьшить нагрузки и снизить отрицательное воздействие на окружающую среду.

Значительное внимание ООО «Фармтехнология» уделяет экологическому обучению персонала. Проводится организация подготовки персонала в области окружающей среды: при приёме на работу, при переподготовке и повышении квалификации, при изменении технологического процесса. Повышение уровня экологической подготовки персонала является одним из приоритетных направлений политики в области окружающей среды.

Адрес

Контакты

График работы

О КОМПАНИИ