КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ

Ксилометазолин+Декспантенол/Xylometazoline+Dexpanthenol

Форма выпуска Спрей назальный

Направление Дыхательная система

Дозировка (1мг+50мг)/мл

Форма отпуска Без рецепта

Важно знать

Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном применении или в результате передозировки, могут привести к быстрому повышению кровоснабжения слизистой оболочки носа и сужению просвета носовых ходов, что может повлечь за собой необходимость повторного применения данного лекарственного средства или способствовать постоянному его использованию. Впоследствии может развиться хронический отек (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки полости носа.

Скачать листок-вкладыш Инструкция для специалистов

Сравнить цены и оформить заказ

tabletka.by 103.by

Сравнить цены и оформить заказ

tabletka.by 103.by

Информация о препарате

Для потребителей

Для специалистов

Что из себя представляет препарат КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ

КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ – комбинированный назальный спрей, который содержит в качестве действующих веществ ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол.

Ксилометазолина гидрохлорид вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняет отек слизистой оболочки носа и уменьшает выделения из носа. Благодаря этому восстанавливается носовое дыхание.

Декспантенол – производное пантотеновой кислоты (витамина В5), защищает и способствует заживлению поврежденной слизистой оболочки носа.

КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ показан для

Для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа при острых респираторных заболеваниях с симптомами ринита;
при вазомоторном рините;
в качестве поддерживающей терапии при заживлении слизистой оболочки или для восстановления носового дыхания после хирургического вмешательства в носовой полости;
для уменьшения отека слизистой оболочки носа при острых респираторных заболеваниях в сочетании с острым воспалением придаточных пазух (риносинусит).

Препарат КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ предназначен для взрослых и детей с 6 лет.

Не применяйте препарат КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ в следующих случаях:

если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ксилометазолина гидрохлорид или декспантенол, или любые другие компоненты препарата;
если у Вас или Вашего ребенка сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит);
если Вам или Вашему ребенку проводилось хирургическое удаление гипофиза или другие хирургические вмешательства на мозговых оболочках (слизистых оболочках мозга);
детям до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Лекарственное средство КСИЛИН® С ДЕКСПАНТНОЛОМ должно применяться только по назначению врача в следующих случаях:

у пациентов, которые принимают ингибиторы МАО или другие лекарственные средства, повышающие артериальное давление;
при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы и органов кровообращения (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
у пациентов с феохромоцитомой (опухоль надпочечника);
при нарушениях метаболизма (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
при порфирии;
при гиперплазии предстательной железы;
при повышенном внутриглазном давлении (глаукома), особенно при закрытоугольной глаукоме.

Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа использование препарата при хроническом насморке рекомендуется только после консультации врача.

В более легких случаях может быть достаточно прекратить применение лекарственного средства сначала для одной ноздри и затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать, по крайней мере, частично носовое дыхание в вертикальном положении.

Другие лекарственные препараты и препарат КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие лекарственные средства Вы применяете, недавно применяли или планируете применять в скором времени, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача, перед тем как начать применять данное лекарственное средство.

При применении препарата КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ в рекомендованных дозах риск появления системных эффектов ксилометазолина является минимальным. Однако при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов, мапротилина, других адреномиметиков или ингибиторов моноаминоксидазы проявления системного действия ксилометазолина в отношении сердечно-сосудистой системы могут усилиться.

Данные по взаимодействию декспантенола с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу или работнику аптеки перед тем, как начать применять лекарственное средство КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ.

Если в процессе применения лекарственного средства КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным средством.

КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ не следует применять при беременности вследствие отсутствия данных по использованию данного лекарственного средства у этой категории пациентов. Также не следует применять КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ в период грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При использовании препарата по назначению в рекомендованных дозах не ожидается ухудшения способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Как применять лекарственный препарат КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ

Препарат КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ предназначен только для применения в нос. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить носовые ходы (например, посредством высмаркивания).

снимите защитный колпачок;
перед самым первым применением несколько раз (не менее 3-х) нажмите на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не надо повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;
распылитель держите вертикально, наконечником кверху;
голову держите прямо, не наклоняйте и не запрокидывайте вверх;
вставьте наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажмите на распыляющую насадку и одновременно сделайте неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного препарата по поверхности носовой полости;
выньте наконечник из ноздри, разожмите распылитель;
повторите действия №3-№6 с другой ноздрей;
закройте наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.

Рекомендуемая доза

Продолжительность терапии

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, отек кожи и слизистых).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

ощущение сердцебиения, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипертензия (повышенное артериальное давление).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, вялость), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей);

аритмия (нарушение сердечного ритма);

отек слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовое кровотечение;

судороги (преимущественно у детей).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

жжение и сухость слизистой оболочки носа,чихание.

Хранение препарата КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните в оригинальной упаковке (флаконе) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Срок хранения после вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующими веществами являются ксилометазолин и декспантенол. Каждый 1 мл препарата содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50,0 мг декспантенола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Препарат КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ содержит бензалкония хлорид.

Внешний вид препарата КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ и содержимое упаковки Спрей назальный. Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор. По 10 мл во флаконе полиэтиленовом или во флаконе из полиэтилентерефталата, укупоренном насадкой распыляющей полипропиленовой назальной. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Качественный и количественный состав

1 мл раствора содержит в качестве действующих веществ 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50,0 мг декспантенола. Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия фосфат 12-водный, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный. Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Показания к применению

Для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа при острых респираторных заболеваниях с симптомами ринита;
при вазомоторном рините;
в качестве поддерживающей терапии при заживлении слизистой оболочки или для восстановления носового дыхания после хирургического вмешательства в носовой полости;
для уменьшения отека слизистой оболочки носа при острых респираторных заболеваниях в сочетании с острым воспалением придаточных пазух (риносинусит).

Предназначен для взрослых и детей с 6 лет.

Режим дозирования и способ применения

Способ применения Интраназально. Перед применением назального спрея КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ необходимо тщательно очистить нос (например, посредством высмаркивания). При использовании спрея нужно соблюдать следующий порядок действий:

снять защитный колпачок;
перед самым первым применением несколько раз нажать на распыляющую насадку, чтобы активировать работу микродозатора; при следующих применениях не нужно повторять это действие: микродозатор всегда будет готов к работе;
распылитель держать вертикально, наконечником кверху;
голову держать прямо, не наклонять;
вставить наконечник распыляющей насадки в ноздрю, один раз коротким резким движением нажать на распыляющую насадку и одновременно сделать неглубокий вдох носом для оптимального распределения лекарственного средства по поверхности носовой полости;
вынув наконечник из ноздри, разжать распылитель;
повторить действия №3-№6 с другой ноздрей;
после применения очистить кончик распыляющей насадки;
закрыть наконечник распыляющей насадки защитным колпачком.

Из гигиенических соображений и во избежание инфицирования флакон спрея рекомендуется использовать только одному человеку. Режим дозирования

Детям от 6 лет и взрослым назначают не более 1 распыления в каждую ноздрю 3 раза в сутки. Доза зависит от индивидуальной чувствительности и клинического эффекта. Продолжительность курса лечения у детей устанавливается после оценки соотношения польза/риск. Длительность курса лечения у взрослых не должна превышать 7 дней.

Повторное применение препарата возможно только после нескольких дней перерыва.

Противопоказания

КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ противопоказан:

при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата (см. раздел «Качественный и количественный состав»);
при сухом рините (воспалительном поражении слизистой оболочки носа, характеризующемся сухостью слизистой оболочки);
при повышенном внутриглазном давлении, в особенности при закрытоугольной глаукоме;
при транссфеноидальном удалении гипофиза либо других хирургических вмешательствах с обнажением твердой мозговой оболочки;
детям до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Лекарственное средство КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ должно применяться с учетом оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:

у пациентов, которые принимают ингибиторы МАО или другие лекарственные средства, которые повышают артериальное давление;
при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
у пациентов с феохромоцитомой;
при нарушениях метаболизма (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
при порфирии;
при гиперплазии предстательной железы;
у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT в связи с повышенным риском развития серьезных желудочковых аритмий.

Из-за опасности развития атрофии слизистой оболочки носа у пациентов с хроническим насморком необходимо оценить соотношение польза/риск препарата в случае применения у данной категории пациентов. Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном применении или в результате передозировки, могут привести к развитию реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Этот эффект отдачи приводит к сужению носовых ходов, что может заставить пациента повторно применять данное лекарственное средство и перейти к постоянному его использованию. Впоследствии может развиться хронический отек (медикаментозный ринит) и, возможно, атрофия слизистой оболочки полости носа. В более легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри и затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать, по крайней мере, частично носовое дыхание в вертикальном положении. Вспомогательные вещества В 1 мл препарата КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ содержится 0,2 мг бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение или отек слизистой оболочки полости носа при длительном применении.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

При применении лекарственного средства КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ в рекомендованных дозах риск появления системных эффектов ксилометазолина является минимальным. Однако, при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов, например, мапротилина, других адреномиметиков, или ингибиторов моноаминоксидазы проявления системного действия ксилометазолина в отношении сердечно-сосудистой системы могут усилиться, особенно в случаях его передозировки. Данные по взаимодействию декспантенола с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Фертильность, беременность и лактация

КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ не следует применять во время беременности вследствие отсутствия данных по использованию данного лекарственного средства у этой категории пациентов. Также не следует применять КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ в период грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При длительном применении или при применении в больших дозах нельзя исключить возникновение нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем. В таких случаях способность управлять транспортными средствами или другими механизмами может быть нарушена.

Нежелательные реакции

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, отек кожи и слизистых).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

ощущение сердцебиения, тахикардия (учащенное сердцебиение), гипертензия (повышенное артериальное давление).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

аритмия (нарушение сердечного ритма);

отек слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовое кровотечение;

судороги (преимущественно у детей).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

жжение и сухость слизистой оболочки носа,чихание.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by

Передозировка

Клиническая картина интоксикации производными имидазола при интраназальном применении и, в особенности, при случайном проглатывании препарата, может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, которая может перейти в артериальную гипотензию. К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Могут возникнуть также дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, лихорадка, цианоз, бледность кожных покровов, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, гипотензивный шок, отек легких, угнетение дыхания и апноэ. Лечение. При тяжелой передозировке требуется стационарное лечение. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается при попадании внутрь, следует немедленно принять активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при приеме большого количества препарата внутрь). Снизить артериальное давление можно с помощью неселективных блокаторов альфа-адренорецепторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости показаны жаропонижающие и противосудорожные препараты и кислородотерапия. Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никаких лечебных мероприятий не требуется.

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Назальные препараты. Комбинации симпатомиметиков, исключая кортикостероиды. Код АТХ: R01AB06 КСИЛИН® С ДЕКСПАНТЕНОЛОМ – комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят альфа-симпатомиметик (ксилометазолин) и провитамин В5 (декспантенол), предназначенное для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим эффектом, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамина В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки. Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком и устраняет отек слизистой оболочки. Начало действия обычно наступает через 5 — 10 мин, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения оттока выделений из носовых ходов. Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и глюкокортикостероидов, а также выработке антител. Коэнзим А также принимает участие в образовании липидов, к которым относится секрет сальных желез, имеет важную защитную функцию и играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран. При наружном применении декспантенол может компенсировать повышенную потребность поврежденной кожи или слизистой оболочки в пантотеновой кислоте.

Фармакокинетические свойства

Иногда количества ксилометазолина, которое поступило в системный кровоток при интраназальном введении, может быть достаточно для проявления системных эффектов на центральную нервную систему. Данные исследований фармакокинетики ксилометазолина при интраназальном введении на людях отсутствуют. Декспантенол проникает через слизистую оболочку носа и окисляется в организме ферментативным путем до пантотеновой кислоты. Последняя транспортируется в связанной с белком форме в плазме крови. Пантотеновая кислота включается в жизненный цикл коэнзима A и может быть определена в любом участке организма. Данные других исследований фармакокинетики декспантенола на людях отсутствуют. Известно, что 60 –70 % дозы декспантенола из организма выделяются с мочой, 30 – 40 % – с фекалиями.

Доклинические данные

Исследования токсичности многократного назального применения ксилометазолина на собаках не выявили рисков по безопасности. Результаты исследования мутагенности in vitro продемонстрировали отрицательный результат. Данные о канцерогенности отсутствуют. Тератогенные эффекты у крыс и кроликов не отмечались. Дозы выше терапевтических значений вызывали гибель либо замедляли рост плода. У крыс отмечалось угнетение лактации. Негативного влияния на фертильность не обнаружено. Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. Острая пероральная токсичность LD50 для мышей составила 6,25 г/кг, для кроликов – 3,0 г/кг. Данные о мутагенном, канцерогенном и тератогенном эффекте отсутствуют.

Перечень вспомогательных веществ

Калия дигидрофосфат, динатрия фосфат 12-водный, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Характер и содержимое упаковки

По 10 мл во флаконах полиэтиленовых или во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных насадкой распыляющей полипропиленовой назальной. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем для потребителей помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.