Тиокта®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтовато-зеленого цвета.

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.

Взрослым назначают по 1 таблетке Тиокты® (эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты) один раз в сутки в виде однократной дозы приблизительно за 30 минут до первого приема пищи. Препарат принимают натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты, поэтому рекомендуется принимать всю суточную дозу за полчаса до завтрака, особенно пациентам с признаками замедленного пищеварения. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально (ввиду того, что диабетическая нейропатия является хроническим заболеванием, возможно, потребуется длительное лечение).

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и поэтому может отрицательно влиять на процесс лечения Тиоктой®. Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения. У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим контроль уровня сахара в крови, так как возможна гипогликемия вследствие улучшения утилизации глюкозы. После применения тиоктовой кислоты возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.

Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении одновременно с тиоктовой кислотой. Альфа-липоевая кислота является хелатором металлов, поэтому ее нельзя применять одновременно с соединениями металлов (препаратами железа, магния, с молочными продуктами, так как они содержат кальций). Если суточную дозу Тиокты® принимать за 30 мин до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, следует применять в обед или вечером. Тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексы с молекулами сахара (например, раствором левулозы). При применении Тиокты® у больных сахарным диабетом возможно усиление гипогликемизирующего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови, особенно на начальной стадии лечения. Во избежание развития симптомов гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Беременным и кормящим женщинам следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и под строгим наблюдением врача, так как не имеется данных по этой группе пациентов. Токсикологические исследования репродуктивности не показали каких-либо влияний на фертильность или раннее развитие плода, также не было выявлено каких-либо эмбриотоксических эффектов. Отсутствуют данные по проникновению препарата в материнское молоко.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность (учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения) при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, очень редко – желудочно-кишечные нарушения, такие как рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея. Аллергические реакции: очень редко – аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд. Со стороны нервной системы: часто – головокружение; очень редко – изменение вкусовых ощущений. Метаболические нарушения: очень редко – снижение уровня сахара в крови из-за улучшенного усвоения глюкозы. В таких случаях описаны симптомы, сходные с гипогликемическими, включающие в себя головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушения зрения. Сообщите, пожалуйста, обо всех побочных эффектах, не указанных в данной инструкции, своему лечащему врачу или фармацевту. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Республика Беларусь 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@ rceth.by https://www.rceth.by

В отдельных случаях при приеме более 10 г тиоктовой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдались серьезные, даже угрожающие жизни признаки интоксикации. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться психомоторным возбуждением или нарушением сознания, в дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. После приема больших доз альфа-липоевой кислоты могут развиваться шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность. Лечение. При малейших опасениях по поводу вероятной интоксикации лекарственным средством показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.п.). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять согласно принципам современной интенсивной терапии; такое лечение должно быть симптоматическим для ускорения выведения тиоктовой кислоты. Специфического антидота нет. До настоящего времени не подтверждена эффективность гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выведением альфа-липоевой кислоты.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ. Код АТХ: А16АХ01 Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота по биомеханическому механизму действия близка к витаминам группы В, выполняет роль кофермента в реакциях окислительного декарбоксилирования альфа-кетокислот. Гипергликемия, вызванная сахарным диабетом, приводит к накоплению глюкозы на матричных белках кровеносных сосудов и формированию так называемых конечных продуктов избыточного гликозилирования. Этот процесс является причиной снижения эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, сочетающихся с повышенной продукцией свободных радикалов, в результате чего отмечается повреждение периферических нервов. Тиоктовая кислота влияет на биохимические процессы, вызванные стрептозотоцин-индуцированным диабетом, что приводит к улучшению эндоневрального кровотока и повышению уровня эндогенного антиоксиданта глютатиона, а также уменьшает количество свободных радикалов кислорода в диабетически измененном нерве. С помощью альфа-липоевой кислоты может быть улучшена функция периферических нервов, что касается сенсорных нарушений при диабетической полинейропатии, которые могут проявляться в таких формах парестезии, как жжение, боль, онемение и покалывание.

После приема внутрь альфа-липоевая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет приблизительно 20% (из-за эффекта первого прохождения через печень). Максимальная концентрация в плазме крови составляет приблизительно 4 мг/мл и достигается примерно через 0,5 часа после приема внутрь 600 мг альфа-липоевой кислоты. Метаболизм происходит вследствие окисления боковой цепи (β-окисление) и/или путем S-метилирования. Выводится в основном почками (80-90%), преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения тиоктовой кислоты из сыворотки крови составляет около 25 мин.

Гипромеллоза, Титана диоксид, Макрогол-6000, Хинолиновый желтый Е104, Индигокармин Е132, Тальк.

2 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Таблетки, покрытые оболочкой в банках из полиэтилентерефталата №20 или во флаконах пластмассовых №60, №100. Каждая банка из полиэтилентерефталата или флакон пластмассовый вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.

По рецепту врача.