СкиноНорм®
Азелаиновая к-та/Azelaic acid
Форма выпуска
Гель
Направление
Дерматология
Дозировка
150мг/г
Форма отпуска
Без рецепта
Важно знать
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм® для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Сравнить цены и оформить заказ
Сравнить цены и оформить заказ
Информация о препарате
Для потребителей
Для специалистов
Что представляет собой лекарственное средство Скинонорм®
Гель Скинонорм® содержит азелаиновую кислоту. Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную.
Гель Скинонорм® применяется для лечения
угревой болезни (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеи.
Не применяйте лекарственное средство Скинонорм® в следующих случаях:
- если у Вас имеется повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Препарат предназначен только для наружного применения.
Гель Скинонорм® содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм® для лечения папуло-пустулезной розацеа.
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм® для лечения угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. У подростков 12-18 лет коррекция дозы препарата не требуется.
Безопасность и эффективность применения геля Скинонорм® для лечения розацеа у детей младше 18 лет не установлена.
Применение геля Скинонорм® совместно с другими лекарственными средствами
Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.
Беременность и грудное вскармливание
Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм® беременным женщинам.
Женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм®. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Скинонорм® не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Как применять лекарственное средство Скинонорм®
Наружно.
Перед применением Скинонорма® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).
Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм® использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Во время лечения гелем Скинонорм® не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.
Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм® следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Возможные нежелательные реакции
При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.
Очень частые побочные реакции (≥1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;
Частые побочные реакции (≥1/100, <1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Нечастые побочные реакции (>1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Редкие побочные реакции (>1/10000, <1/1000):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе 6, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Хранение лекарственного средства Скинонорм®
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Внешний вид лекарственного средства Скинонорм® и содержимое упаковки
Гель для наружного применения.
Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
По 30 г или 50 г в тубу из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Качественный и количественный состав
1 г геля в качестве активного вещества содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель для наружного применения.
Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
Показания к применению
Угревая болезнь (легкой и средней степени папуло-пустулезные угри на коже лица), папуло-пустулезная розацеа.
Режим дозирования и способ применения
Наружно.
Перед применением Скинонорма® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Гель наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером).
Важно, чтобы в течение всего периода лечения гель Скинонорм® использовался регулярно. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести.
В случае раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого геля, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней.
Во время лечения гелем Скинонорм® не следует использовать окклюзивные покрытия пораженных участков кожи.
Угревая болезнь: У пациентов с акне заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели, однако для достижения лучших результатов гель Скинонорм® следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. При отсутствии улучшения после 1 месяца лечения угревой болезни или в случае обострения заболевания следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Розацеа: Заметное улучшение отмечают, как правило, через 4 недели лечения. Если после 2 месяцев лечения розацеа не наблюдается улучшения или в случае обострения заболевания, следует прекратить использование геля и рассмотреть другие варианты лечения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Препарат предназначен только для наружного применения.
Гель Скинонорм® содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и/или слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Рекомендуется не использовать спиртосодержащие очищающие средства, настои и отшелушивающие средства при применении геля Скинонорм® для лечения папуло-пустулезной розацеа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Случаев взаимодействия с другими препаратами не описано.
Фертильность, беременность и лактация
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения при участии беременных женщин.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении геля Скинонорм® беременным женщинам.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo, но эксперимент in vitro показывает, что проникновение препарата в грудное молоко возможно. Количество азелаиновой кислоты, которая потенциально может попасть в организм ребенка с грудным молоком, минимально, тем не менее, женщинам, которые кормят грудью, необходимо с осторожностью применять гель Скинонорм®. Ребенок не должен соприкасаться с кожей и грудью, обработанными препаратом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами
Скинонорм® не оказывает влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Нежелательные реакции
При применении препаратов для наружного применения, содержащих азелаиновую кислоту, описаны побочные реакции со стороны кожи. В большинстве случаев симптомы носят мягкий или умеренный характер, раздражение кожи постепенно уменьшается в процессе лечения.
Очень частые побочные реакции (≥1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата;
Частые побочные реакции (≥1/100, <1/10)
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: сухость, сыпь и парестезии на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), сухость, сыпь, парестезии и отек на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Нечастые побочные реакции (>1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит (при лечении угревой болезни), контактный дерматит, акне (при лечении розацеа);
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: эритема, шелушение кожи, чувство теплоты и изменение окраски кожи на месте нанесения препарата (при лечении угревой болезни), эритема, дискомфорт, крапивница на месте нанесения препарата (при лечении розацеа);
Редкие побочные реакции (>1/10000, <1/1000):
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, случаи ухудшения бронхиальной астмы.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Передозировка
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при благоприятных условиях для адсорбции) или при неумышленном пероральном приеме маловероятна.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Прочие средства для лечения угревой сыпи для наружного применения. Азелаиновая кислота.
Код АТХ: D10AX03
Угревая болезнь:
Считается, что терапевтическую эффективность азелаиновой кислоты при лечении акне обусловливает ее антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Азелаиновая кислота invitro и invivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные процессы терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacteriumacnes и уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах кожи.
Розацеа:
Механизм влияния азелаиновой кислоты на патогенетические звенья развития розацеа окончательно не выяснен. Несколько исследований invitro и invivoуказывают на то, что азелаиновая кислота обладает противовоспалительным эффектом, снижая образование провоспалительных свободных радикалов.
Фармакокинетические свойства
После наружного применения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты в системный кровоток попадает 3,6% нанесенной дозы.
Часть азелаиновой кислоты, абсорбированной через кожу, выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть подвергается β-окислению, превращаясь в дикарбоновые кислоты с менее короткой цепью (С7, С5), которые также выводятся почками.
Степень абсорбции через кожу при нанесении азелаиновой кислоты 2 раза в день не влияет на системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из эндогенных источников и в результате приема пищи.
Доклинические данные
Перечень вспомогательных веществ
Пропиленгликоль, полисорбат 80, сорбитана стеарат, карбомер, касторовое масло нерафинированное, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержимое упаковки
По 30 г или 50 г в тубe из полимерных материалов. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
ФАРМАКОНАДЗОР
Мы заботимся о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей
оставить отзыв Перейти к заполнению формы обратной связи