Парацетамол ФТ

Парацетамол/Paracetamol
Раствор для приема внутрь
Форма выпуска Раствор для приема внутрь
Противопростудные
Направление Противопростудные
30мг/мл
Дозировка 30мг/мл
Без рецепта
Форма отпуска Без рецепта
Не применяйте данное лекарственное средство с другими препаратами, содержащими парацетамол, во избежание превышения максимальной суточной дозы парацетамола (см. раздел «Как применять лекарственный препарат Парацетамол ФТ»).
Скачать листок-вкладыш Инструкция для специалистов
Парацетамол ФТ

Сравнить цены и оформить заказ

tabletka.by 103.by

Сравнить цены и оформить заказ

tabletka.by 103.by

Информация о препарате

Для потребителей
Для специалистов
Что представляет собой лекарственный препарат Парацетамол ФТ
Данный лекарственный препарат содержит в качестве действующего вещества парацетамол, который относится к группе анальгетиков и антипиретиков. Эта группа препаратов обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.
облегчения боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадки (повышенной температуры тела). Данная лекарственная форма предназначена для детей с массой тела от 4 до 32 кг (приблизительно от 1 месяца до 12 лет).
  • у Вас/Вашего ребенка повышенная чувствительность к парацетамолу и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного препарата, перечисленному в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения»;
  • при тяжелом заболевании печени.
Перед применением лекарственного препарата Парацетамол ФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не применяйте данное лекарственное средство с другими препаратами, содержащими парацетамол, во избежание превышения максимальной суточной дозы парацетамола (см. раздел «Как применять лекарственный препарат Парацетамол ФТ»). Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как применять лекарственный препарат Парацетамол ФТ, в следующих случаях:
  • при заболевании печени или почек;
  • при синдроме Жильбера (наследственная негемолитическая желтуха);
  • при злоупотреблении алкоголем;
  • при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • при анорексии (расстройство приёма пищи, характеризующееся значительно сниженной массой тела) и кахексии (истощение организма, связанное с нарушением обмена веществ);
  • при хроническом недоедании;
  • при обезвоживании;
При остром вирусном гепатите (или в случае его обнаружения во время лечения) Ваш врач может приостановить применение лекарственного препарата Парацетамол ФТ. Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции. В случае развития симптомов серьезных нежелательных реакций, появления сыпи или любых других симптомов гиперчувствительности, незамедлительно прекратите применение препарата и обратитесь к Вашему врачу. У детей, получающих парацетамол, совместное применение с другим жаропонижающим лекарственным препаратом оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Применять другой жаропонижающий лекарственный препарат в сочетании с парацетамолом следует только по назначению и под контролем врача.
Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применять какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, перед применением лекарственного препарата Парацетамол ФТ. Вам следует сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
  • лекарственные препараты, замедляющие свертывание крови (непрямые антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол). Применение высоких доз парацетамола может усилить эффект антикоагулянтов и увеличить риск развития кровотечения, поэтому Ваш врач при необходимости откорректирует дозу антикоагулянта;
  • флуклоксациллин (антибиотик группы пенициллинов). При одновременном применении с парацетамолом возникает повышенный риск развития метаболического ацидоза (изменение химического состава крови), особенно если у Вас есть такие факторы риска, как тяжелая почечная недостаточность, сепсис (заражение крови), недоедание или хронический алкоголизм;
  • фенитоин. При одновременном применении с парацетамолом снижается эффективность парацетамола и увеличивается риск токсического действия на печень;
  • пробенецид. Пробенецид приводит к уменьшению выведения парацетамола почти в половину. Возможно потребуется снижение дозы парацетамола при комбинированном применении с пробенецидом;
  • салициламид. Салициламид может продлить период полувыведения парацетамола;
  • индукторы ферментов. Необходимо соблюдать меры предосторожности при комбинированном приеме парацетамола с индукторами ферментов (барбитураты, изониазид, карбамазепин, рифампицин, этанол и другие);
  • колестирамин. Колестирамин может снизить всасывание парацетамола. Если Вы одновременно принимаете парацетамол и колестирамин, то Вам следует принимать парацетамол по крайней мере за 1 час до или через 4 часа после приема колестирамина;
  • всасывание парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом или домперидоном и снижается при применении с активированным углем.
Если Вам назначены исследования для определения мочевой кислоты или глюкозы в крови, сообщите врачу, что Вы применяете парацетамол.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед применением этого лекарственного препарата со своим лечащим врачом. Если в процессе применения лекарственного препарата Парацетамол ФТ Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным препаратом. Беременность Не применяйте лекарственный препарат Парацетамол ФТ, если оно не назначено Вам лечащим врачом. В случае если Ваш врач назначил Вам данный лекарственный препарат, его следует использовать в минимально возможной дозе, которая снимет боль и/или жар, в течение как можно более короткого периода времени и с минимально возможной частотой. Грудное вскармливание Не применяйте лекарственный препарат Парацетамол ФТ, если он не назначен Вам лечащим врачом. Фертильность Если Вы пытаетесь забеременеть, то парацетамол применять не рекомендуется, так как он может негативно повлиять на овуляцию. Эффект парацетамола является обратимым при отмене лечения. Если Вы испытываете проблемы с зачатием или проходите обследование на бесплодие, Парацетамол ФТ должен быть отменен.
Парацетамол не влияет либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами.
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Доза Обычно следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Доза парацетамола зависит от массы тела ребенка. Если Ваш врач не указал иное, максимальная рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/сутки, которую необходимо разделить на 4 приема, то есть15 мг/кг (средняя разовая доза) каждые 6 часов. В 1 мл лекарственного препарата Парацетамол ФТ содержится 30 мг парацетамола. Например, для ребенка с массой тела 16 кг, средняя разовая доза парацетамола составляет 240 мг, что эквивалентно 8 мл лекарственного препарата Парацетамол ФТ. Во избежание риска передозировки перед пользованием препарата необходимо проверить, что другие лекарственные препараты (полученные по рецепту или без рецепта), применяемые совместно, не содержат парацетамол. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек При тяжелом заболевании почек (тяжелой почечной недостаточности) необходимо соблюдать интервал между приемами препарата как минимум 8 часов. Не превышайте максимальную суточную дозу 60 мг/кг. Пациенты с нарушением функции печени Не следует применять парацетамол при тяжелой печеночной недостаточности. При печеночной недостаточности следует уменьшить дозу парацетамола и увеличить интервал между приемами препарата. Не следует превышать максимальную суточную дозу 60 мг/кг в следующих случаях:
  • при хроническом алкоголизме;
  • при недоедании (снижение уровня глутатиона в печени);
  • при обезвоживании;
  • при остром или хроническом заболевании печени, особенно при печеночной недостаточности легкой или умеренной степени;
  • при синдроме Жильбера (наследственная негемолитическая желтуха).
Продолжительность применения Парацетамол ФТ применяется без консультации врача не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве обезболивающего. Если лихорадка сохраняется более 3 дней, а болевой синдром более 5 дней, следует проконсультироваться с врачом. Способ применения Для приема внутрь. Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, вода, молоко, фруктовый сок). К упаковке лекарственного препарата Парацетамол ФТ для дозирования прилагается шприц-дозатор (вместе с вкладышем под шприц-дозатор) с отметками, позволяющими отмерить необходимый объем препарата. При использовании для дозирования лекарственного препарата шприца-дозатора: 1. Необходимо вскрыть при наличии индивидуальную упаковку шприца-дозатора или комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее — вкладыш). Снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже). 2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата (схема представлена ниже). 3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой. 4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного препарата следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (10 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного раствора соответствовал необходимой дозе. Например, при массе тела ребенка 25 кг (средняя разовая доза 12,5 мл) сначала наполняют шприц-дозатор до деления 10 мл, а затем во второй раз наполняют до деления 2,5 мл. 5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца. 6. Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте. Применение лекарственного препарата у детей младшего (до 3 лет), в том числе грудного (до 1 года), возраста После выполнения вышеописанных пунктов 1-3 следует придать ребенку положение, как для кормления (см. рисунок ниже). Вставьте кончик шприца в рот ребенка и медленно высвобождайте содержимое в направлении внутренней поверхности щеки. Необходимо выдерживать паузы во время введения препарата с целью дать возможность ребенку постепенно проглотить лекарственный препарат. После того, как ребенок принял лекарственный препарат, следует дать ему выпить небольшое количество воды для того, чтобы остаточное количество раствора в ротовой полости было проглочено. Выполнить пункты 5-6. Если Вы применили большее количество препарата Парацетамол ФТ, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок применили большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. Передозировка может привести к летальному исходу. В течение первых 24 часов могут возникнуть тошнота, рвота, потливость, сонливость и общее недомогание. Клинические симптомы повреждения печени обычно выявляются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня. Лечение передозировки включает промывание желудка, введение антидота N-ацетилцистеина и симптоматическое лечение. Если Вы забыли применить Парацетамол ФТ Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, при необходимости, как только вспомните. Однако, если приближается время приема очередной дозы препарата, не принимайте пропущенную дозу. В таком случае примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно другим лекарственным препаратам Парацетамол ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи. Если у Вас развилась любая из приведенных ниже нежелательных реакций, немедленно прекратите применение лекарственного препарата и обратитесь к врачу:
  • реакции повышенной чувствительности (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
  • анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, возможные проявления: резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс);
  • ангионевротический отек (возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить);
  • серьезные кожные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
  • синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее – более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела). Проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез (распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной).
Другие возможные нежелательные реакции Редкие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000): эритема (покраснение кожи), крапивница (зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи), кожная сыпь. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения и нейтропения (снижение количества лейкоцитов и нейтрофилов). При совместном применении непрямых антикоагулянтов и парацетамола в высоких дозах могут измениться показатели свертывания крови (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Парацетамол ФТ»). Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного препарата, указанному в разделе 6, либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года. Не использовать лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия 3 месяца.
Состав Действующее вещество: парацетамол. 1 мл лекарственного препарата содержит 30,0 мг парацетамола. Вспомогательные вещества: макрогол 6000, сахар белый кристаллический (сахароза), сахарин натрий, калия сорбат, ароматизатор Крем-брюле, лимонная кислота безводная, вода очищенная. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата. В 1 мл лекарственного препарата содержится 0,32 г сахара, что необходимо учитывать, если у Вас сахарный диабет. Внешний вид лекарственного препарата Парацетамол ФТ и содержимое упаковки Раствор для приема внутрь. Прозрачный, слегка вязкий раствор коричневато — желтого цвета со сливочно-карамельным запахом. По 90 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышками винтовыми с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 10,0 мл с белым или оранжевым плунжером, вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона. Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Без рецепта.
Качественный и количественный состав
1 мл лекарственного препарата содержит 30,0 мг парацетамола. Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: сахар белый кристаллический (сахароза). Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Раствор для приема внутрь. Прозрачный, слегка вязкий раствор коричневато — желтого цвета со сливочно-карамельным запахом.
Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний. Данная лекарственная форма предназначена для детей с массой тела от 4 до 32 кг (приблизительно от 1 месяца до 12 лет).
Режим дозирования Обычно следует применять самую низкую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени. У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. В 1 мл лекарственного препарата Парацетамол ФТ содержится 30 мг парацетамола. Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/сутки, которую необходимо разделить на 4 приема, то есть примерно 15 мг/кг (средняя разовая доза) каждые 6 часов. Например, для ребенка с массой тела 16 кг, средняя разовая доза парацетамола составляет 240 мг, что эквивалентно 8 мл лекарственного препарата. Необходимо учесть все применяемые лекарственные препараты, чтобы избежать передозировки, в том числе, если они отпускаются без рецепта (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек В случае почечной недостаточности, при отсутствии других назначений, рекомендуется уменьшение дозы и увеличение минимального интервала между приемами согласно следующей таблице:

Клиренс креатинина

Интервалы между приемами

>10 мл/мин

6 часов

<10 мл/мин

8 часов
Суммарная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сутки (не более 3 г в сутки). Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью или синдромом Жильбера (наследственная негемолитическая желтуха) рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между двумя дозами. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сутки (не более 3 г/сутки). Особые клинические случаи Следует использовать минимальную возможную эффективную суточную дозу, не превышающую 60 мг/кг/сутки (не более 3 г/сутки), в следующих случаях:
  • при хроническом алкоголизме;
  • при недоедании (снижение уровня глутатиона в печени);
  • при обезвоживании.
Продолжительность применения Препарат не следует принимать более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве обезболивающего средства. Если лихорадка сохраняется более 3 дней, а болевой синдром более 5 дней, следует пересмотреть тактику ведения пациента. Способ применения Для приема внутрь. Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, фруктового сока). К упаковке лекарственного препарата Парацетамол ФТ для дозирования прилагается шприц-дозатор (вместе с вкладышем под шприц-дозатор) с отметками, позволяющими отмерить необходимый объем препарата. При использовании для дозирования лекарственного препарата шприца-дозатора: 1. Необходимо вскрыть при наличии индивидуальную упаковку со шприцем-дозатором или с комплектом, включающим шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш). Снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже). 2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата (схема представлена ниже). 3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой. 4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного препарата следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (10 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного раствора соответствовал необходимой дозе. Например, при массе тела ребенка 25 кг (средняя разовая доза 12,5 мл) сначала наполняют шприц-дозатор до деления 10 мл, а затем во второй раз наполняют до деления 2,5 мл. 5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца. 6.Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте. Применение лекарственного препарата у детей младшего (до 3 лет), в том числе грудного (до 1 года), возраста После выполнения вышеописанных пунктов 1-3 следует придать ребенку положение, как для кормления (см. рисунок ниже). Вставьте кончик шприца в рот ребенка и медленно высвобождайте содержимое в направлении внутренней поверхности щеки. Необходимо выдерживать паузы во время введения препарата с целью дать возможность ребенку постепенно проглотить лекарственный препарат. После того, как ребенок принял лекарственный препарат, следует дать ему выпить небольшое количество воды для того, чтобы остаточное количество раствора в ротовой полости было проглочено. Выполнить пункты 5-6.
  • Повышенная чувствительность к парацетамолу и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
  • Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Во избежание риска передозировки:
  • перед пользованием препарата необходимо проверить, что другие лекарственные препараты (полученные по рецепту или без рецепта), применяемые совместно, не содержат парацетамол;
  • необходимо учитывать максимальные рекомендуемые дозы (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
Максимальные рекомендуемые дозы : Для детей с массой тела до 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сутки (см. раздел «Передозировка»). Следует использовать специальные лекарственные формы, которые подходят для детей с массой тела более 32 кг:
  • для детей с массой тела от 38 кг до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сутки (см. раздел «Передозировка»);
  • для взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сутки (см. раздел «Передозировка»).
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции. Пациенты должны быть проинформированы о первых признаках серьезных кожных реакций (см. раздел «Нежелательные реакции»), появлении сыпи или любых других симптомах гиперчувствительности, которые требуют отмены парацетамола. Парацетамол следует использовать с осторожностью в следующих случаях:
  • при гепатоцеллюлярной недостаточности от легкой до умеренной степени (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»);
  • при почечной недостаточности (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»);
  • при синдроме Жильбера (наследственная негемолитическая желтуха) (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»);
  • при хроническом алкоголизме (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»);
  • при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • при анорексии и кахексии;
  • при хроническом недоедании (снижение уровня глутатиона в печени) (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»);
  • при обезвоживании (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
В случае обнаружения острого вирусного гепатита применение лекарственного препарата Парацетамол ФТ следует прекратить. У детей, получающих парацетамол, совместное применение с другим жаропонижающим лекарственным препаратом оправдано только в случае неэффективности монотерапии. В случае назначения такой комбинации за пациентом необходимо осуществлять медицинское наблюдение. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат Парацетамол ФТ содержит сахар белый кристаллический (сахароза). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат. В 1 мл лекарственного препарата содержится 0,32 г сахара, что необходимо учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Непрямые антикоагулянты При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сутки) в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта непрямых антикоагулянтов и повышенный риск развития кровотечения. Необходим регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости следует откорректировать дозу непрямых антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены. Флуклоксациллин При одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином рекомендуется соблюдать осторожность из-за повышенного риска метаболического ацидоза с увеличенным анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска развития дефицита глутатиона, такими как тяжелая почечная недостаточность, сепсис, недоедание или хронический алкоголизм. Рекомендуется проведение теста на 5-оксопролин для выявления метаболического ацидоза с увеличенным анионным интервалом. Влияние на результаты лабораторных тестов В случае аномально повышенной концентрации парацетамола в крови могут искажаться результаты лабораторных анализов при определении содержания глюкозы в крови методом, основанным на реакции глюкозооксидазы-пероксидазы. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью метода, при котором используется фосфорновольфрамовая кислота. Фенитоин Комбинация с фенитоином может приводить к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска гепатотоксичности. Пациенты, получающие лечение фенитоином, должны избегать больших и/или постоянных доз парацетамола. Пациентам необходим контроль за состоянием на предмет развития признаков гепатотоксичности. Пробенецид Пробенецид приводит к уменьшению клиренса парацетамола почти в половину за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. Уменьшение дозы парацетамола рекомендуется при комбинированном применении с пробенецидом. Салициламид Салициламид может продлить период полувыведения парацетамола. Индукторы ферментов Необходимо принимать меры предосторожности при комбинированном приеме парацетамола с индукторами ферментов. Эти вещества включают барбитураты, изониазид, карбамазепин, рифампицин и этанол, но не ограничиваются ими (см. раздел «Передозировка»). Колестирамин Колестирамин может снизить абсорбцию парацетамола. В случае необходимости одновременного применения парацетамола и колестирамина следует принимать парацетамол по крайней мере за 1 час до или через 4 часа после приема колестирамина. Абсорбция парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом или домперидоном и снижается при применении с активированным углем.
Беременность Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного или фетотоксического эффекта парацетамола. Большой объем данных, полученных от беременных женщин, демонстрирует отсутствие каких-либо пороков развития или признаков токсичности для плода/новорожденного. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, продемонстрировали неубедительные результаты. При клинической необходимости можно применять парацетамол во время беременности, однако его следует использовать в самой низкой эффективной дозе в течение как можно более короткого периода времени и с минимально возможной частотой. Лактация В терапевтических дозах парацетамол может назначаться в период кормления грудью. Фертильность Существуют ограниченные данные о том, что ингибиторы циклооксигеназы и ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на овуляцию, и поэтому не рекомендуется их применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Данный эффект парацетамола является обратимым при отмене лечения. В исследованиях на животных отмечалось влияние на мужскую фертильность. Эффект воздействия на человека неизвестен.
Парацетамол не влияет либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами.
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко –реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, ангионевротический отек, эритема, крапивница, кожная сыпь. При возникновении какой-либо из вышеуказанных реакций необходимо немедленно отменить данный препарат и другие препараты, которые могут быть связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Нарушения со стороны кожи и подкожный тканей: очень редко – серьезные кожные реакции (острый генерализованный экзантематозный пустулез, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона). В случае возникновения серьезных кожных реакций необходимо немедленно прекратить применение парацетамола. Риск дисбаланса МНО может возникнуть при приеме комбинации непрямых антикоагулянтов и парацетамола в максимальной дозе (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной общей характеристике лекарственного препарата, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного препарата в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Существует риск серьезной интоксикации (при применении в терапевтических дозах, при случайном или преднамеренном превышении терапевтических доз) у лиц пожилого возраста, маленьких детей, у пациентов с поражением печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием и пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях интоксикация может привести к летальному исходу. Симптомы Тошнота, рвота, анорексия, бледность, недомогание, потливость, боль в животе обычно возникают в течение первых 24 часов. Передозировка от 10 г парацетамола при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг массы тела при однократном приеме парацетамола у детей может вызвать печеночный цитолиз, который может привести к полному и необратимому некрозу гепатоцитов с последующим развитием гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболического ацидоза, энцефалопатии вплоть до комы и летального исхода. В то же время через 12-48 часов после приема препарата может наблюдаться повышение уровней печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и снижение уровня протромбина. Клинические симптомы повреждения печени обычно выявляются через 1-2 дня и достигают максимума через 3-4 дня. Лечение В случае передозировки необходимо немедленно прекратить применение парацетамола и госпитализировать пациента. Проводится промывание желудка. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови как можно скорее, но не ранее, чем через 4 часа после приема препарата внутрь (более ранние результаты могут быть недостоверными). Лечение передозировки, как правило, включает в себя как можно более раннее введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально, по возможности в течение первых 10 часов после приема парацетамола, и симптоматическое лечение.
Фармакотерапевтическая группа Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Код АТХ: N02BE01. Механизм действия и фармакодинамические эффекты Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. Парацетамол блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ) и ЦОГ 2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Абсорбция Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема внутрь. Распределение Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. Биотрансформация Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Двумя основными метаболическим путями являются глюкуронизация и сульфатирование. Последний путь быстро насыщается, если дозы превышают терапевтические. Второстепенный путь, катализируемый цитохромом P 450, представляет собой образование реактивного промежуточного продукта (N-ацетилбензохинонимина), который быстро нейтрализуется глутатионом и выводится с мочой после конъюгирования с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако количество этого метаболита увеличивается при сильной интоксикации. Выведение Парацетамол преимущественно выводится с мочой. 90% введенной дозы выводится почками в течение 24 часов, главным образом в форме глюкуроновых (60-80%) и сульфоновых (20-30%) конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Пациенты с почечной недостаточностью В случае тяжелой почечной недостаточности выведение парацетамола и его метаболитов замедляется (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).
Отсутствуют доклинические исследования парацетамола, которые соответствовали бы стандартам для оценки репродуктивной токсичности и токсичности относительно развития потомства. Традиционные доклинические исследования фармакологии безопасности, генотоксичности, токсичности при многократном введении и канцерогенности не выявили риска для человека на фоне применения парацетамола в терапевтических дозах. При введении парацетамола мышам и крысам в гепатотоксических дозах был выявлен генотоксичный и канцерогенный потенциал (опухоли в печени и в мочевом пузыре). Однако считается, что эта генотоксичная и канцерогенная активность связана с изменениями метаболизма парацетамола при введении высоких доз и/или при высоких концентрациях парацетамола в крови и не представляет риска для клинического применения. У крыс при введении высоких доз парацетамола (500 и 1000 мг/кг массы тела в сутки) отмечалось влияние на мужскую фертильность (олигоспермия, аномальная подвижность сперматозоидов и снижение оплодотворяющей способности сперматозоидов).
Макрогол 6000, сахар белый кристаллический (сахароза),сахарин натрий, калия сорбат, ароматизатор Крем-брюле, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения после вскрытия 3 месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 90 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми или крышками винтовыми с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 10,0 мл с белым или оранжевым плунжером, вкладышем под шприц-дозатори листком-вкладышем помещен в пачку из картона. Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Без рецепта.

ФАРМАКОНАДЗОР

Мы заботимся о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей

оставить отзыв Перейти к заполнению формы обратной связи

Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?

Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?