НормоСОН®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. Таблетка может быть разделена по риске на 2 равные дозы.

Периодически возникающая бессонница у взрослых.

Препарат предназначен только для взрослых. Режим дозирования Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг (1/2 – 1 таблетка) 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Способ применения Внутрь. Принимать препарат необходимо один раз в сутки за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды. Длительность лечения Длительность применения препарата Нормосон составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более 5 дней, несмотря на проводимую терапию доксиламином, лечение следует пересмотреть.

Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными препаратами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Не следует длительно принимать препарат Нормосон для лечения хронических нарушений сна. Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ. Риск злоупотребления препаратом и развития зависимости низок. Вместе с этим, сообщалось о случаях злоупотребления и развития зависимости от доксиламина. Следует проводить наблюдение за появлением признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Рекомендуемая продолжительность приема препарата не должна превышать 5 суток. При сохранении симптомов бессонницы свыше 5 суток, несмотря на проводимое лечение, следует пересмотреть тактику лечения. При наличии в анамнезе у пациента расстройств, таких как злоупотребление лекарственными препаратами, применение лекарственного препарата Нормосон не рекомендуется. Риск накопления Доксиламина сукцинат, как и все лекарственные препараты, остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печеночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне, в таких случаях только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата. Может потребоваться коррекция дозы. Особенности применения доксиламина у лиц пожилого возраста У лиц пожилого возраста H1-антигистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за возможного риска развития когнитивных нарушений, седации, замедления реакции и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с возможными последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов. Меры предосторожности при применении у лиц пожилого возраста, при наличии почечной или печеночной недостаточности У лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печеночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны принимать данный лекарственный препарат. Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.

Алкоголь, в том числе алкогольсодержащие напитки и продукты Седативный эффект H1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих алкоголь. Натрия оксибутират Усиление угнетения центральной нервной системы может происходить при совместном применении доксиламина сукцината и оксибутирата натрия. Комбинации, при которых следует соблюдать осторожность Атропин и другие атропиноподобные лекарственные препараты Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными препаратами (имипраминовыми антидепрессантами, другими Н1-антигистаминными препаратами с атропиноподобным действием, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными препаратами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, клозапином) повышает риск возникновения таких нежелательных реакций как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д. Другие седативные лекарственные препараты Производные морфина (применяемые для обезболивания, лечения кашля или заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат),снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, некоторые другие препараты (баклофен, пизотифен, талидомид) при совместном применении с доксиламином приводят к угнетению центральной нервной системы. Снижение внимания при этом может представлять опасность при управлении и/или работе с движущимися механизмами. Производные морфина (при совместном применении с доксиламином) могут способствовать акинезии толстого кишечника с развитием запоров. Другие снотворные средства Усиливают угнетение центральной нервной системы.

Беременность Во время беременности доксиламин следует применять с осторожностью. В случае применения препарата беременной женщиной на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным. Период грудного вскармливания Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, прием данного лекарственного препарата в период кормления грудью не рекомендуется из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорожденного.

Необходимо проинформировать пациента о риске возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности следует обратить внимание пациента на данный эффект при совместном приеме препарата с алкоголем, препаратами, содержащими этиловый спирт, другими седативными препаратами, оксибутиратом натрия (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Поэтому в период лечения лекарственным препаратом Нормосон рекомендуется избегать управления движущимися механизмами, работы, требующей повышенного внимания, и других потенциально опасных видов деятельности. Необходимо также проинформировать пациента о том, что при недостаточной продолжительности сна после приема дозы препарата риск снижения внимания увеличивается.

• Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, зрительные галлюцинации, снижение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
• Рабдомиолиз, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
• Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.

Отмечены случаи злоупотребления доксиламином и появление зависимости. Первое поколение Н₁-антигистаминных препаратов может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения. Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза—риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Республика Беларусь 220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Тел.: +375(17)242-00-29 Факс: +375(17)242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Симптомы При передозировке препарата возникает сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галлюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих как осложнения тяжелых отравлений или комы. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств необходимо проводить систематический контроль путем измерения уровня креатинфосфокиназы. Лечение При передозировке проводится симптоматическое лечение. В качестве первой помощи на ранних этапах лечения рекомендуется прием активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг массы тела для детей).

Фармакотерапевтическая группа:Антигистаминные средства системного действия. Эфиры алкиламинов. Код АТС: R06AA09 Механизм действия и фармакодинамические эффекты Доксиламин является антагонистом Н1–гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное и M-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает качество и продолжительность сна.

Абсорбция Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема препарата внутрь. Метаболизм и элиминация Период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Количество метаболитов, образующихся при распаде молекулы доксиламина сукцината, несущественно, так как 60% от введенной дозы обнаруживается в моче в неизменном виде.

Целлюлоза микрокристаллическая Кроскармеллоза натрия Кремния диоксид коллоидный безводный Магния стеарат Повидон (К 30) Лактоза моногидрат Состав оболочки: Гипромеллоза Титана диоксид(Е171) Макрогол 6000

4 года.

Хранить при температуре не выше 25°С.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. Каждые 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.

По рецепту врача.