Иммунозин®

Инозин пранобекс/Inosine pranobex
Сироп
Форма выпуска Сироп
Антиинфекционные
Направление Антиинфекционные
250мг/5мл
Дозировка 250мг/5мл
Без рецепта
Форма отпуска Без рецепта
Не принимайте препарат длительно, так как существует вероятность образования камней в почках. Если Вам необходимо длительное лечение (3 месяца и более), обратитесь к врачу для регулярного контроля концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функции печени и почек, общего анализа крови.
Скачать листок-вкладыш Инструкция для специалистов
Иммунозин®

Сравнить цены и оформить заказ

tabletka.by 103.by

Сравнить цены и оформить заказ

tabletka.by 103.by

Информация о препарате

Для потребителей
Для специалистов
Что из себя представляет препарат Иммунозин®
Лекарственный препарат Иммунозин® содержит действующее вещество инозин пранобекс и относится к группе противовирусных препаратов для системного применения, проявляет прямое противовирусное и иммуностимулирующее действие.
Сироп Иммунозин® 250 мг/5 мл предназначен, в первую очередь, для детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно. Этот лекарственный препарат, как неспецифический иммуномодулятор, применяется в качестве дополнительной терапии к лечению инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса, и при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей(острый ринит, острый фарингит, острый ларингит), возникших на фоне пониженного иммунитета. Он также применяется для лечения неврологических заболеваний центральной нервной системы (подострый склерозирующий панэнцефалит). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
  • если у Вас/Вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
  • если у Вас обострение подагры;
  • если у Вас гиперурикемия (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови);
  • если у Вас мочекаменная болезнь;
  • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • у детей до 1 года.
Перед приемом препаратаИммунозин®проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Прием препаратаИммунозин® может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, особенно у мужчин и у лиц пожилого возраста обоих полов. Поэтому, если у Вас ранее была диагностирована подагра или имеются нарушения функции почек (легкой или средней степени тяжести),перед приемом препарата Иммунозин® проконсультируйтесь с врачом для контроля концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Не принимайте препарат длительно, так как существует вероятность образования камней в почках.Если Вам необходимо длительное лечение (3 месяца и более), обратитесь к врачу для регулярного контроля концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функции печени и почек, общего анализа крови. Если у Вас развились тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»),прекратите лечение препаратом Иммунозин®. Дети Препарат Иммунозин®противопоказан детямдо1года.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать/даете, давали недавно или планируете давать Вашему ребенку какие-либо другие препараты перед началом применения препарата Иммунозин®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
  • ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол);
  • препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой, в том числе тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота);
  • иммунодепрессанты (лекарственные препараты, которые подавляют иммунитет), поскольку одновременное применение с иммунодепрессантами может снизить эффективность инозина пранобекса;
  • зидовудин, так как инозин пранобекс усиливает действие зидовудина при их одновременном применении.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Иммунозин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Иммунозин® в период беременности или в период грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Маловероятно, что препарат Иммунозин® влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими движущимися механизмами.
Всегда принимайте данный лекарственный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемые дозы Взрослые, в том числе лица пожилого возраста Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Обычно суточная доза составляет 3 г (что эквивалентно 60 мл сиропа в сутки), ее делят на 3-4 равные части. Максимальная суточная доза – 4 г (что эквивалентно 80 мл сиропа в сутки). Дети Дети младше 1 года Препарат Иммунозин® противопоказан детям до 1 года. Дети старше 1 года Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Суточную дозу, как правило, делят на 3-4 равные части. Для расчета суточной дозы используйте таблицу:
Масса тела, кг Количество приемов в сутки Разовая доза*, мл Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела), мл
10-14 3 5 15
15-20 3 5-7,5 15-22,5
21-30 3 7,5-10 22,5-30
31-40 3 10-15 30-45
41-50 3 15-17,5 45-52,5
*В случае необходимости применения дозы, метка для которой отсутствует на стаканчике дозирующем или шприце-дозаторе, для более точного дозирования отмеривание следует произвести в несколько этапов, чтобы суммарный объем принятого внутрь сиропа соответствовал необходимой дозе. Рекомендуемые режимы применения лекарственного препарата при отдельных заболеваниях:
  1. инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2, у детей: рекомендуется принимать лекарственный препарат в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);
  2. подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза определяется из расчета 50‑100 мг/кг массы тела; ее делят на 6 приемов (каждые 4 часа); длительность курса – 8‑10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов;
  3. рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей у детей, возникшие на фоне пониженного иммунитета: рекомендуется принимать лекарственный препарат в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, на протяжении 21 дня (или проводят 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять от 3 до 9 недель.
Способ применения Препарат Иммунозин® в форме сиропа предназначен для приема внутрь. У пациентов старше 6 лет (масса тела более 21 кг) целесообразно использовать препарат Иммунозин® в форме таблеток для удобства применения. Суточную дозу следует разделить на равные части для приема в несколько этапов в течение суток. Препарат Иммунозин® желательно принимать через равные промежутки времени. При дозировании лекарственного препарата шприцем-дозатором:
1. Вскройте, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш) либо только шприц-дозатор. Снимите крышку с флакона. Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша:

2. Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата:

3. Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой.

4. Находитесь в вертикальном положении во время приёма препарата. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливайте на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата направляйте отверстие шприца к внутренней поверхности щеки. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного сиропа соответствовал необходимой дозе.
5. Разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
6. Уберите флакон и шприц-дозатор в недоступное и невидное для детей место.
При использовании стаканчика дозирующего: 1. Находитесь в вертикальном положении во время приёма препарата; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного препарата на стенках стаканчика смойте небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также примите внутрь. 2. После применения промойте стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания стаканчика. 3. Уберите флакон и стаканчик дозирующийв недоступное и невидное для детей место. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу. Длительность применения Длительность лечения зависит от характера, тяжести заболевания, частоты рецидивов и других факторов. Длительность лечения, как правило, составляет 5-14 дней. Прием лекарственного препарата следует продолжать еще 1-2 дня после уменьшения выраженности симптомов заболевания. Если Вы приняли препарата Иммунозин® больше, чем следовало В случае если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество препарата Иммунозин®, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. Не сообщалось ни об одном случае передозировки инозина пранобекса. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных нежелательных реакций, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно. При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Если Вы забыли принять препарат Иммунозин® Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять или дать Вашему ребенку очередную дозу лекарственного препарата. Примите или дайте Вашему ребенку следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Иммунозин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые симптомы, возникающие с неизвестной частотой (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных), требуют немедленной медицинской помощи. Если у Вас развилась любая из приведенных ниже нежелательных реакций, немедленно прекратите использование лекарственного препарата и обратитесь к врачу:
  • ангионевротический отек* (отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить);
  • реакции гиперчувствительности*: аллергические реакции (возможные проявления: частое чихание, кашель, одышка, зудящая красная сыпь, онемение языка);
  • анафилактические реакции* и анафилактический шок* (покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние, покраснение кожи).
Другие возможные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
  • повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации азота мочевины в крови.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
  • головная боль, головокружение;
  • тошнота с или без рвоты, дискомфорт в верхней части живота;
  • кожная сыпь, зуд;
  • артралгия (боль в суставах);
  • утомляемость, недомогание.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • нервозность;
  • сонливость и бессонница;
  • диарея, запор;
  • полиурия (выделение мочи в большом количестве).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • нарушение пространственной ориентации*;
  • боли в верхней части живота*;
  • эритема (покраснение кожи)*.
*Нежелательные реакции, зафиксированные в пострегистрационном периоде при применении препаратов на основе инозина пранобекса. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранитепрепарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев. Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте. Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Иммунозин® содержит в качестве действующего вещества метизопринол (инозин пранобекс). В 1 мл лекарственного препарата содержится 50 мг метизопринола (инозина пранобекса). Вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический (сахароза), метилпарагидроксибензоат (Е 218), лимонная кислота моногидрат, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия гидроксид, вода очищенная. Препарат Иммунозин® содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218) и пропилпарагидроксибензоат(Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Лекарственный препарат содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Если у Вас/Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Иммунозин®, сироп содержит 650 мгсахарозы в 1 мл лекарственного препарата, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.Применение препарата в течение двух недель и более может оказывать негативное воздействие на зубы. Внешний вид лекарственного препарата Иммунозин® и содержимое упаковки Сироп. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета. По 150 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим объемом 20 мл (с градуировкой 2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл) или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещены в пачку из картона. В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
По рецепту врача.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: метизопринол (инозина пранобекс). В 1 мл лекарственного препарата содержится 50,0 мг метизопринола (инозина пранобекса). Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: сахар белый кристаллический (сахароза), метилпарагидроксибензоат Е 218,пропилпарагидроксибензоат Е 216 (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Сироп. Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
  • инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2;
  • подострый склерозирующий панэнцефалит;
  • рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей, возникшие на фоне пониженного иммунитета.
Препарат Иммунозин® в форме сиропа предназначен, в первую очередь, для детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно.
Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Обычно суточная доза составляет 3 г (что эквивалентно 60 мл сиропа в сутки), ее делят на 3-4 равные части. Максимальная суточная доза – 4 г (что эквивалентно 80 мл сиропа в сутки). Дети Дети младше 1 года Препарат Иммунозин® противопоказан детям до 1 года (см. раздел «Противопоказания»). Дети старше 1 года Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа на 1 кг массы тела. Суточную дозу, как правило, делят на 3-4 равные части. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:
Масса тела, кг Количество приемов в сутки Разовая доза*, мл Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела), мл
10-14 3 5 15
15-20 3 5-7,5 15-22,5
21-30 3 7,5-10 22,5-30
31-40 3 10-15 30-45
41-50 3 15-17,5 45-52,5

*В случае необходимости применения дозы, метка для которой отсутствует на стаканчике дозирующем или шприце-дозаторе, для более точного дозирования отмеривание следует произвести в несколько этапов, чтобы суммарный объем принятого внутрь сиропа соответствовал необходимой дозе.

Рекомендуемые режимы применения лекарственного препарата при отдельных заболеваниях:
  1. инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа 1 или типа 2, у детей: рекомендуется принимать лекарственный препарат в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);
  2. подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза определяется из расчета 50-100 мг/кг массы тела; ее делят на 6 приемов (каждые 4 часа); длительность курса – 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов;
  3. рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей у детей, возникшие на фоне пониженного иммунитета: рекомендуется принимать лекарственный препарат в суточной дозе 50 мг/кг массы тела, разделенной на 3-4 приема, на протяжении 21 дня (или проводят 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять от 3 до 9 недель.
Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Пациенты с нарушением функции почек Применение препарата Иммунозин® противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Способ применения Препарат Иммунозин® в форме сиропа предназначен для приема внутрь. У пациентов старше 6 лет (масса тела более 21 кг) целесообразно использовать препаратИммунозин® в форме таблеток для удобства применения. При определении дозы нужно учитывать массу тела пациента и тяжесть заболевания. Суточную дозу следует разделить на равные части для приема в несколько этапов в течение суток. Препарат Иммунозин® желательно принимать через равные промежутки времени. Длительность лечения зависит от характера, тяжести заболевания, частоты рецидивов и других факторов. Длительность лечения, как правило, составляет 5-14 дней. Прием лекарственного препарата следует продолжать еще 1-2 дня после уменьшения выраженности симптомов заболевания. При дозировании лекарственного препарата шприцем-дозатором:
1. Вскрыть, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш) либо только шприц-дозатор. Снять крышку с флакона. Вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша:

2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата:

3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.

4. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время приёма препарата. Следует медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не надавливать на поршень резко. При высвобождении лекарственного препарата необходимо направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем введенного сиропа соответствовал необходимой дозе.
5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.
6. Убрать флакон и шприц-дозатор в недоступное для детей место.
При использовании стаканчика дозирующего: 1. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время приёма препарата; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного препарата на стенках стаканчика смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также принять внутрь. 2. После применения промыть стаканчик дозирующий в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика. 3. Убрать флакон и стаканчик дозирующий в недоступное для детей место.
Назначение и применение лекарственного препарата Иммунозин® противопоказано в следующих ситуациях:
  • гиперчувствительность к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
  • обострение подагры;
  • гиперурикемия;
  • мочекаменная болезнь;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
  • детский возраст до 1 года.
Прием лекарственного препарата Иммунозин® может приводить к преходящему повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, особенно у мужчин и у пожилых людей обоих полов. Как правило, после такого повышения концентрации мочевой кислоты не выходят за верхнюю границу нормального диапазона (верхней границей нормы является 8 мг/дл, что соответствует 420 ммоль/л). Повышение концентрации мочевой кислоты объясняется катаболизмом инозина до мочевой кислоты в организме человека. Это не связано с индуцированными лекарством модификациями активности фермента или почечного клиренса. Таким образом, препарат Иммунозин® допускается назначать только с осторожностью пациентам с подагрой (в период ремиссии), с нарушенной функцией почек (легкой или средней степени тяжести), а также пациентам, у которых указанные состояния уже отмечались ранее. У таких пациентов в процессе лечения обязательно нужно тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Существует вероятность образования камней в почках у пациентов, получающих продолжительное лечение. При длительном лечении (3 месяца и более) у каждого пациента необходимо регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени и почек, общий анализ крови. У некоторых пациентов могут развиться тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок) (см. раздел «Нежелательные реакции»). В таких случаях лечение препаратом Иммунозин® следует прекратить. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат Иммунозин® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат(Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Лекарственный препарат содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Иммунозин® в форме сиропа. В 1 мл лекарственного препарата содержится 650 мг сахара белого кристаллического (сахароза). Данный факт необходимо принимать во внимание при назначении лекарственного препарата пациентам с сахарным диабетом. Также применение препарата в течение двух недель и более может оказывать негативное воздействие на зубы.
Препарат Иммунозин® необходимо использовать с осторожностью при сопутствующем приеме следующих лекарственных препаратов:
  • ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол);
  • лекарственные препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой, в том числе тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид), петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).
Препарат Иммунозин® не следует применять одновременно с иммунодепрессантами и непосредственно после окончания курса лечения иммунодепрессантами в связи с вероятностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на терапевтическое действие лекарственного препарата Иммунозин®. При одновременном применении иммунодепрессанты могут снижать эффективность инозина пранобекса. Одновременное применение инозина пранобекса с зидовудином увеличивает образование нуклеотидов зидовудина посредством сложных механизмов, что ведет к повышению биодоступности зидовудина и к усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови. В результате этого препарат Иммунозин® усиливает эффекты зидовудина.
Беременность Данные о применении инозина пранобекса у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел «Данные доклинической безопасности»). Иммунозин® может назначаться во время беременности, только если польза от приема лекарственного препарата превышает потенциальные риски. Лактация Сведения о проникновении инозина пранобекса (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют. Данной категории пациентов препарат Иммунозин® может назначаться, только если польза от приема лекарственного препарата превышает потенциальные риски.
Учитывая фармакодинамические свойства инозина пранобекса, маловероятно, что препарат Иммунозин® будет оказывать влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими движущимися механизмами.
Резюме профиля безопасности Препарат Иммунозин® хорошо переносится даже при длительном применении. Чаще всего как у взрослых, так и у детей отмечают кратковременное незначительное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно в пределах нормального диапазона), связанное с метаболизмом инозина. Как правило, уровень мочевой кислоты возвращается к прежним значениям через несколько дней после отмены препарата. Частота возникновения нежелательных реакций представлена по системно-органным классам и оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). В пределах каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек*, реакции гиперчувствительности*, анафилактичекие реакции*, анафилактический шок*. Психические нарушения: нечасто – нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость или бессонница; частота неизвестна – вертиго*. Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота с или без рвоты, дискомфорт в эпигастрии; нечасто – диарея, запор; частота неизвестна – боли в эпигастральной области*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, зуд; частота неизвестна – эритема*. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто – артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – полиурия (увеличение объема мочи). Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – утомляемость, недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: очень часто – повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации азота мочевины в крови. *Нежелательные реакции, зафиксированные в пострегистрационном периоде при применении препаратов на основе инозина пранобекса. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс +375 (17) 242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by https://www.rceth.by
Не зарегистрировано ни одного случая передозировки инозина пранобекса. Учитывая результаты токсикологических исследований на животных, серьезные нежелательные реакции, за исключением значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятны. При передозировке рекомендуется провести симптоматическую и поддерживающую терапию.
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные препараты системного действия. Противовирусные препараты прямого действия. Код АТХ: J05AX05. Действующее вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4ацетамидобензойной кислоты (PAcBA) и с N,N-диметиламино-2-пропанолом (DIP) в молярном соотношении 1:3) оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции), что приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное противовирусное действие объясняется индукцией образования интерферонов. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс СD4+/CD8+). Инозин пранобекс увеличивает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и увеличивает экспрессию рецепторов для интерлейкина-2 на лимфоидных клетках, стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей, стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции способствует ускорению образования специфических противогерпетических антител, уменьшению выраженности клинических проявлений и частоты рецидивов.
Каждый компонент действующего вещества (инозина пранобекса) характеризуется собственными фармакокинетическими свойствами. Абсорбция После приема внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью (≥90% и более) всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь. Биодоступность (AUC) В стабильных условиях восстановление фрагмента PAcBA и его метаболита в моче составило ≥ 90% от ожидаемого значения. Восстановление DIP-фрагмента и его метаболита составило ≥76%. В плазме крови AUCдля DIPсоставил ≥88%, для PAcBA ≥ 77%. Распределение Введенный обезьянам меченный радиоактивными изотопами материал обнаруживается в следующих органах в порядке убывания активности: почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетная мускулатура. Биотрансформация При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через2 часа) N,N-диметиламино-2-пропанола и 9,4 мкг/мл (через 1 час) 4-ацетамидобензойной кислоты. В исследованиях переносимости препарата у людей подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) носил нелинейный характер и варьировал в пределах ± 10% в интервале 1-3 часов после приема лекарственного препарата. Основными метаболитами в организме человека являютсяN-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для PAcBA. Элиминация 24-часовая экскреция с мочой PAcBA и ее основного метаболита при постоянном приеме 4 г препарата в день составляла примерно 85% от введенной дозы. 95% радиоактивного меченого DIP было обусловлено наличием DIP в неизменном виде и в виде DIPN-оксидав моче. Период полувыведения составил 3,5 часа для DIP и 50 минут для PAcBA. Поскольку инозин метаболизируется по пути преобразования пуринов до мочевой кислоты, эксперименты с радиоактивной меткой у человека невозможны. У животных примерно 70% от введенного перорального инозина трансформируется до мочевой кислоты в моче, а остальная часть – до нормальных метаболитов ксантина и гипоксантина. У макак-резус при пероральном введении инозина пранобекса почти полностью (94%-100%) выделялись с мочой N,N-диметиламино-2-пропанол (DIP) и 4-ацетамидобензойная кислота (PAcBA), как и при внутривенном введении.
Инозин пранобекс продемонстрировал низкую токсичность в исследованиях на животных. В исследованиях острой, подострой и хронической токсичности у мышей, крыс, собак, кошек и обезьян на фоне ежедневного введения дозы 1500 мг/кг LD50 отмечалась в 50 раз больше, чем максимальная рекомендованная терапевтическая доза для людей (100 мг/кг/сутки). Долгосрочные токсикологические исследования на мышах и крысах не выявили канцерогенного потенциала. Исследования мутагенности in vivo на мышах и крысах, а также исследования in vitro на лимфоцитах периферической крови человека не выявили мутагенных свойств препарата. На фоне парентерального введения препарата мышам, крысам и кроликам в дозах, превышающих до 20 раз рекомендуемую терапевтическую дозу для людей (100 мг/кг/сутки), явления перинатальной токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности или репродуктивной токсичности не наблюдались.
Сахар белый кристаллический (сахароза) Метилпарагидроксибензоат (Е 218) Лимонная кислота моногидрат Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) Натрия гидроксид Вода очищенная
2 года. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
По 150 мл во флаконах пластмассовых из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим объемом 20 мл с градуировкой (2,5 мл, 4 мл, 5 мл, 7,5 мл, 8 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл) или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером(с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона. В случае использования в качестве дозирующего устройства шприца-дозатора вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.
По рецепту врача.

ФАРМАКОНАДЗОР

Мы заботимся о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей

оставить отзыв Перейти к заполнению формы обратной связи

Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?

Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?