Фениден®

Гель для наружного применения. Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, практически без запаха. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Режим дозирования Взрослым и детям старше 2-х лет гель наносят на пораженные поверхности кожи 2 – 4 раза в день тонким слоем и осторожно втирают. У детей младше 2-х лет препарат применяется только после тщательной оценки соотношения пользы от применения и потенциальных рисков при этом. Способ применения Наружно. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, исключая случаи, когда лекарственное средство необходимо применить непосредственно на руки.

• Применение препарата у детей в возрасте до 2-х лет возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
• Следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста.
• Следует избегать воздействия солнечных лучей на обработанные лекарственным средством поверхности кожи.
• Вспомогательные вещества.

В 1,0 г геля содержится 0,05 мг бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи. Не следует применять препарат на кожу молочных желез в период грудного вскармливания, поскольку вещество может попадать к ребенку с молоком. В 1,0 г геля содержится 150,0 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не использовать препарат у детей в возрасте менее 4-х недель на открытые раны или большие поверхности поврежденной кожи (например, при ожогах) без оценки соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

Взаимодействия диметиндена малеата в составе лекарственного средства в форме геля с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных свойств диметиндена малеата. Также не было обнаружено прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие плода, роды или постнатальное развитие. Клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Во время беременности препарат следует применять с осторожностью: не следует применять на обширных участках кожи, особенно, при наличии на ней воспаления и повреждения. Грудное вскармливание Следует соблюдать те же меры предосторожности во время грудного вскармливания, что и при применении препарата во время беременности. Не следует наносить препарат на соски молочных желез в период грудного вскармливания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нежелательные реакции распределены по классам в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных). К нежелательным реакциям, о которых сообщалось наиболее часто, относятся легкие и кратковременные реакции в месте нанесения препарата. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сухость, жжение кожи; очень редко – аллергический дерматит. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Симптомы При наружном применении бо́льшего, чем следовало количества геля, маловероятно развитие симптомов передозировки. При случайном попадании значительного количества геля внутрь могут появиться симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминных средств системного действия: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т. ч. возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, нарушение мочеиспускания, повышение температуры тела. Возможна артериальная гипотензия. Лечение Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, солевые слабительные, симптоматическая и поддерживающая терапия (стабилизация дыхательной и кровеносной систем). Не следует использовать стимулирующие средства (аналептики). Для лечения гипотензии могут быть использованы вазопрессорные средства.

Фармакотерапевтическая группа: Противозудные средства, включая антигистаминные, анестезирующие средства и т.д. Антигистаминные средства для наружного применения. Код АТХ:D04АА13. Механизм действия и фармакотерапевтические эффекты Диметиндена малеат быстро уменьшает зуд различного происхождения и раздражение кожи. Действие обусловлено тем, что, являясь антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов, диметинден обладает высоким сродством к рецепторам Н1 и уменьшает проницаемость капилляров, повышение которой связано с реакцией гиперчувствительности немедленного типа. При местном применении диметиндена малеат оказывает местное анестезирующее действие.

Гелевая основа препарата облегчает проникновение активного компонента в кожу. При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа. Системная биодоступность при местном применении составляет около 10% от принятой дозы.

Доклинические исследования с использованием диметиндена на предмет фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении и генотоксичности не выявили специфических рисков при применении препарата человеком. В результате исследований тератогенного потенциала диметиндена, проводимых на крысах и кроликах, тератогенные эффекты обнаружены не были. У крыс не наблюдалось воздействия на фертильность либо на перинатальное и послеродовое развитие потомства после перорального введения 15 мг/кг и 25 мг/кг.

Пропиленгликоль, карбомер, динатрияэдетат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

2 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубах из полимерных материалов или в тубах из комбинированного материала с бушонами. Туба вместе с листком-вкладышем помещена в пачку из картона.

Без рецепта.