Де-Вис®
Оксид Висмута/Bismuth subcitrate
Форма выпуска
Таблетки
Направление
Гастроэнтерология
Дозировка
120мг
Форма отпуска
Без рецепта
Важно знать
Не принимайте пищу и напитки (особенно молоко, фрукты и фруктовые соки) в течение 30 минут до и после приема препарата, так как они могут повлиять на эффективность препарата Де-Вис®.
Сравнить цены и оформить заказ
Сравнить цены и оформить заказ
Информация о препарате
Для потребителей
Для специалистов
Что из себя представляет препарат Де-Вис®
Де-Вис® является противоязвенным препаратом с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori (бактерия, которая способна вызвать развитие гастрита). Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.
В кислой среде желудка из препарата формируется нерастворимый осадок, который закрепляется в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Де-Вис® предохраняет слизистую оболочку от повреждения, увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот.
Препарат Де-Вис® применяется
у взрослых и детей старше 12 лет для:
- лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- лечения гастрита, сопровождающегося жалобами на диспепсию, когда рекомендуется эрадикация (уничтожение) Helicobacter pylori.
Не принимайте лекарственный препарат Де-Вис® в следующих случаях:
- если у Вас аллергия на висмута трикалия дицитрат или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения»;
- если у Вас выраженное нарушение функции почек;
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если Ваш возраст младше 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемомпрепарата Де-Вис®проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В период лечения препаратом Де-Вис®не следует принимать другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития нежелательных реакций.
Препарат не следует принимать более 8 недель и превышать установленные суточные дозы. Длительное применение соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск развития данного патологического состояния очень низок.
Дети
Препарат Де-Вис®противопоказан детям в возрастемладше 12 лет.
Другие препараты и препарат Де-Вис®
Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте в течение 30 минут до и в течение 30 минут после приема препарата Де-Вис® другие лекарственные препараты (особенно антациды), так как они могут повлиять на эффективность препарата Де-Вис®. Препарат Де-Вис® уменьшает всасывание антибиотиков из группы тетрациклинов при совместном применении внутрь. Одновременное применение препаратов, содержащих висмут, повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.
Препарат Де-Вис® с пищей и напитками
Не принимайте пищу и напитки (особенно молоко, фрукты и фруктовые соки) в течение 30 минут до и после приема препарата, так как они могут повлиять на эффективность препарата Де-Вис®.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Де-Вис®проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если в процессе приема препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.
Данные о применении висмута трикалиядицитрата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.
Сведения о проникновении висмута трикалиядицитрата в грудное молоко человека отсутствуют.
Не принимайте препарат Де-Вис® во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Однако ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Как применять лекарственный препарат Де-Вис®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Способ применения
Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования
Препарат принимают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до основных приемов пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до завтрака и за 30 минут до ужина или на ночь.
Для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки один курс лечения длится от 4 до 8 недель.
Для уничтоженияHelicobacter pylori Де-Вис® принимают совместно с другими антибактериальными препаратами, обладающими активностью в отношении Helicobacter pylori, продолжительность курса лечения составляет от 7 до 14 дней.
Максимальная продолжительность курса лечения составляет 8 недель. На протяжении следующих, как минимум, 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
Если Вы приняли препарата Де-Вис® больше, чем следовало
В случае если Вы приняли большее количество препарата Де-Вис®, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Признаки передозировки:острая тяжелая передозировка (прием большого количества таблеток за один раз или за несколько раз в пределах короткого промежутка времени) может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней. Передозировка, вызванная длительным приемом доз, превышающих рекомендуемые, также может привести к нарушению функции почек.
Если Вы забыли принять препарат Де-Вис®
Если Вы забыли принять дозу препарата, примите назначенную Вам дозу лекарственного препарата, как только вспомните о пропуске приема, или пропустите, если уже почти наступило время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Де-Вис® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Перечисленные в данном подразделе нежелательные реакции могут быть жизнеугрожающими. Если у Вас развилась любая из таких реакций, немедленно прекратите использование лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу:
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
- анафилактические реакции.
- зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);
- иные разновидности сыпи;
- отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
- резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;
- боль в животе, тошнота, рвота или диарея;
- головокружение, обморок или предобморочное состояние;
- необъяснимая тревога, страх смерти.
- тошнота, рвота, запор, диарея;
- сыпь, зуд.
Хранение препарата Де-Вис®
Храните в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 ºС.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Срок годности: 4 года. Срок годности указан на упаковке.
Не принимайте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Де-Вис®содержит в качестве действующего веществависмута трикалиядицитрат.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит304,6 мг висмута трикалиядицитрата (эквивалентно120,0 мгвисмута оксида).
Вспомогательные вещества:полакрилин калия, повидон К30, макрогол 6000, магния стеарат, крахмал кукурузный; оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000.
Препарат содержит 1,39 ммоль калия (54,21 мг) в 1 таблетке. Это необходимо учитывать, если у Вас снижена функция почек или если Вы находитесь на диете с ограничением поступления калия.
Внешний вид препарата Де-Вис® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета или почти белого цвета, без запаха или с легким запахом аммиака. На поверхности таблеток допускается наличие мраморности, единичных вкраплений.
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 4 или 8 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка содержит в качестве действующего вещества304,6 мг висмута трикалиядицитрата (эквивалентно120,0 мг висмута оксида).
Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: полакрилин калия.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета или почти белого цвета, без запаха или с легким запахом аммиака. На поверхности таблеток допускается наличие мраморности, единичных вкраплений.
Показания к применению
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- Гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, когда рекомендуется эрадикацияHelicobacter pylori.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до основных приемов пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до завтрака и за 30 минут до ужина или на ночь.
Для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки один курс лечения длится от 4 до 8 недель. Для эрадикации Helicobacter pylori необходимо выбирать комбинированную терапию с другими антибактериальными препаратами, обладающими активностью в отношении Helicobacter pylori, продолжительность курса лечения от 7 до 14 дней.
Максимальная продолжительность курса лечения составляет 8 недель. На протяжении следующих, как минимум, 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
Де-Вис противопоказан у детей в возрасте от 0 до 12 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Способ применения
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
- выраженное нарушение функции почек;
- беременность (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»);
- период лактации (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»);
- детский возраст до 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
В период лечения препаратом не следует принимать другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития нежелательных реакций.
Препарат не следует принимать более 8 недель или превышать установленные суточные дозы. Длительное применение соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск развития данного патологического состояния очень низок.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 1,39 ммолькалия (54,21 мг) в 1 таблетке.Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В течение 30 минут до и в течение 30 минут после приема препарата Де-Вис не следует принимать другие лекарственные препараты (особенно антациды), пищевые продукты или напитки, молоко, фрукты или фруктовый сок, так как они могут повлиять на эффективность препарата Де-Вис. Теоретически возможно уменьшение всасывания антибиотиков из группы тетрациклинов при приеме их внутрь вместе с лекарственным препаратом Де-Вис, следовательно, может снизиться эффективность тетрациклинов. Одновременное применение препаратов, содержащих висмут, повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Данные о применении висмута трикалиядицитрата у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
В качестве предупредительной меры не следует применять Де-Вис во время беременности.
Лактация
Сведения о проникновении висмута трикалиядицитрата в грудное молоко человека отсутствуют.
Де-Вис не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Однако ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способностьуправлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
Наиболее часто возникающей нежелательной реакцией во время приема препарата является окрашивание стула в черный цвет. Оно возникает в результате образования сульфида висмута. Данное изменение цвета не несет в себе опасности и самостоятельно исчезает вскоре после окончания лечения. Стул с таким окрашиванием легко отличить от мелены.
Табличное резюме нежелательных реакций
Для оценки частоты нежелательных реакций принята следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но < 1/10), нечасто (>1/1000, но < 1/100), редко (>1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны иммунной системы | Очень редко | Анафилактические реакции. |
Нарушения со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Энцефалопатия (при длительном применении в высоких дозах). |
Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Окрашивание стула в черный цвет. |
Нечасто | Тошнота, рвота, запор, диарея. | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь, зуд. |
Передозировка
Симптомы
Острая тяжелая передозировка (прием большого количества таблеток за один раз или за несколько раз в пределах короткого промежутка времени) способна привести к почечной недостаточности, латентный период развития которой может составлять до 10 дней. Передозировка, вызванная длительным приемом доз, превышающих рекомендуемые, также может привести к нарушению функции почек.
Лечение
При одномоментном принятии очень высокой дозы препарата следует провести промывание желудка, после чего необходимо назначить пациенту неоднократно дозы активированного угля и осмотических слабительных. В совокупности все перечисленные мероприятия обеспечат снижение всасывания висмута и предотвратят его накопление в организме, поэтому маловероятно, что понадобятся другие, дополнительные лечебные мероприятия. Целесообразно осуществлять наблюдение за состоянием почек в течение нескольких недель после случая передозировки.
Определение концентрации висмута в крови и моче как при острой, так и при хронической интоксикации необходимо, чтобы можно было установить наличие/отсутствие связи между возникшими симптомами и усиленным воздействием висмута. В случае, когда точно установлено, что симптомы являются следствием острой или хронической передозировки висмута, следует решить вопрос о целесообразности проведения хелатирующей терапии с использованием димеркаптоянтарной (DMSA) или димеркаптопропансульфоновой кислот (DMPS). Если, помимо иных симптомов, возникло тяжелое нарушение функции почек, может понадобиться проведение не только хелатирующей терапии, но и гемодиализа.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальнойрефлюксной болезни (ГЭРБ).
Код АТХ:A02BX05.
Механизм действия
Под влиянием кислоты, входящей в состав желудочного сока, из висмута трикалиядицитрата формируется осадок, который фиксируется, прежде всего, на поверхности язвенного дефекта и снижает активность пепсина и пепсиногена. Висмута трикалиядицитрат защищает слизистую оболочку от повреждения также через стимуляцию синтеза и высвобождения эндогенных простагландинов, посредством которой увеличивается продукция бикарбонатов и муцинов (защитных факторов слизистой оболочки), повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Кроме того, висмута трикалиядицитрат обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori. Эрадикация этой бактерии сопровождается улучшением гистологической картины и уменьшением выраженности симптомов гастрита.
Фармакодинамические эффекты
Висмута трикалиядицитрат в высоком проценте случаев способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Его антибактериальный эффект связан с более низкой частотой рецидивов язв в первый год после прекращения лечения по сравнению с некоторыми другими препаратами.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Препарат действует местнов желудочно-кишечном тракте. В процессе терапии всасывается минимальное количество висмута из висмута трикалиядицитрата (менее 0,2 % от принятой внутрь дозы).
Распределение
Висмут обнаруживается, главным образом, в почках. В других органах определяются только следовые количества висмута.
Биотрансформация
Под действием кислой среды желудка локально осаждаются нерастворимые соединения висмута, вероятно, висмута оксихлорид и висмута цитрат.
Элиминация
Большая часть принятого внутрь висмута выводится с калом. Незначительное количество висмута, всосавшееся из желудочно-кишечного тракта, выводится с мочой (почечный клиренс составляет приблизительно 50 мл в минуту). Период полувыведения составляет 5-11 дней.
Доклинические данные
При пероральной однократной дозе висмута до 2000 мг/кг смертность у крыс не увеличивалась. В 28-дневном исследовании токсичности при повторных пероральных дозах не наблюдалось существенных изменений, связанных с лечением висмутом, по клиническим признакам, массе тела, потреблению пищи, гематологии, клинической биохимии, анализу мочи, массе органов, по данным вскрытий или гистопатологическим данным. Доза, не вызывающая наблюдаемых нежелательных эффектов (NOAEL) висмута, была определена как 1000 мг/кг для мужчин и женщин. Никаких признаков гепатотоксичности не наблюдалось. Также не было обнаружено гистопатологических изменений в костном мозге или лимфатических органах (тимус, селезенка, лимфатические узлы).
Мутагенность висмута не может быть оценена из-за многих недостатков исследований.
Не было проведено никаких окончательных исследований о влиянии введения цитрата висмута на фертильность у мужчин или женщин и раннее эмбриональное развитие. У кроликов материнская токсичность была очевидной. Тем не менее, никаких неблагоприятных воздействий на потерю до или после имплантации эмбрионов, количество жизнеспособных плодов или развитие плода не наблюдалось.
Висмута трикалиядицитрат не считался фетотоксичным.
Перечень вспомогательных веществ
Полакрилин калия
Повидон К30
Макрогол 6000
Магния стеарат
Крахмал кукурузный
Оболочка таблетки
Гипромеллоза
Макрогол 6000
Срок годности
4 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 ºС.
Характер и содержание упаковки
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
Каждые 4 или 8 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
ФАРМАКОНАДЗОР
Мы заботимся о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей
оставить отзыв Перейти к заполнению формы обратной связи