Амбровикс®

Амброксол/Ambroxol
Сироп
Форма выпуска Сироп
Дыхательная система
Направление Дыхательная система
15мг/5мл, 30мг/5мл
Дозировка 15мг/5мл 30мг/5мл
Без рецепта
Форма отпуска Без рецепта
При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты в бронхах.
Скачать листок-вкладыш Инструкция для специалистов
Амбровикс®
Амбровикс®
Амбровикс®
Амбровикс®

Сравнить цены и оформить заказ

tabletka.by 103.by

Сравнить цены и оформить заказ

tabletka.by 103.by

Информация о препарате

Для потребителей
Для специалистов
Что представляет собой лекарственный препарат Амбровикс®
Препарат Амбровикс® содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид. Амброксол относится к группе отхаркивающих лекарственных средств.
для разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты). Применение препарата Амбровикс® способствует отхождению мокроты и облегчает кашель. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.
  • если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
  • в возрасте до 2 лет.
Перед началом применения препарата Амбровикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если у Вас появилась сыпь на коже (включая повреждение слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз и половых органов), прекратите прием препарата Амбровикс® и немедленно обратитесь к врачу. Пациенты с нарушениями функций почек и печени Если у Вас имеются нарушения функций почек или тяжелое заболевание печени, препарат Амбровикс® можно принимать только по рекомендации врача. Как и в случае любого препарата, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, при выраженном снижении функций почек можно ожидать накопления печеночных метаболитов амброксола. При некоторых редких заболеваниях бронхов, связанных с чрезмерным накоплением секрета (например, злокачественный синдром нарушений движения ресничек эпителия дыхательных путей), сироп Амбровикс® следует применять только под наблюдением врача из-за возможного накопления секрета. Дети Препарат Амбровикс® нельзя применять у детей младше 2 лет.
Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача. При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты в бронхах.
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Амбровикс®. Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом. Не применяйте препарат Амбровикс®, если он не назначен Вам лечащим врачом. Беременность Амброксолдостигает будущего ребенка. Клинический опыт после 28-й недели беременности не выявил вредного воздействия на неродившегося ребенка. Однако не следует принимать этот лекарственный препарат во время беременности, особенно в течение первых 3 месяцев. Грудное вскармливание В экспериментах на животных действующее вещество амброксол проникало в грудное молоко. Хотя не ожидается никакого вредного воздействия на ребенка, применение во время грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность Доклинические исследования не выявили какого-либо вредного воздействия на репродуктивные функции.
О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Рекомендуемая доза Амбровикс® 15 мг/5 мл Взрослые и подростки старше 12 лет По 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Дети от 6 до 12 лет В первые 2-3 дня по 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что соответствует суточной дозе 45 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в день. Дети от 2 до 5 лет В первые 2-3 дня по 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 2,5 мл 2 раза в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача. Амбровикс® 30 мг/5 мл Взрослые По 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида, или по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида. После наступления улучшения доза может быть уменьшена в два раза. Подростки старше 12 лет От 5 мл до 7,5 мл, при необходимости (30 мг до 45 мг амброксола гидрохлорида), 2 раза в день (каждые 12 часов в сутки), что соответствует суточной дозе 60-90 мг амброксола гидрохлорида. Дети от 6 до 12 лет В первые 2-3 дня по 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что соответствует суточной дозе 45 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 2,5 мл 2 раза в день каждые 12 часов. Дети от 2 до 5 лет В первые 2-3 дня по 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 1,25 мл 2 раза в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача. Особые группы пациентов Дети в возрасте до 2 лет: этот препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача. Препарат Амбровикс® не следует принимать более 4-5 дней без консультации с врачом. Способ применения Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды после приема каждой дозы. Следует также принимать большое количество жидкости в течение дня. При использовании для дозирования лекарственного препарата шприца-дозатора: 1. Необходимо вскрыть индивидуальную упаковку, при наличии, со шприцем-дозатором или с комплектом, включающим шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее – вкладыш). Снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже). 2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата (схема представлена ниже). 3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой. 4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного препарата следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты, чтобы суммарный объем принятого внутрь сиропа соответствовал необходимой дозе. 5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца. Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте. Если Вы приняли большее количество сиропа Амбровикс®, чем следовало В случае если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество лекарственного препаратаАмбровикс®, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.Симптомов передозировки у человека не описано. Симптомы, наблюдаемые при случайнойпередозировке, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут возникнуть при приеме рекомендуемых доз (см. раздел 4 этого листка-вкладыша). В случае передозировки следует обратиться к врачу, так как может потребоваться лечение этих симптомов. В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Амбровикс® Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы. Вслучае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно другим лекарственным препаратам Амбровикс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции (частота возникновения неизвестна [невозможно определить частоту на основании имеющихся данных]), требуют немедленной медицинской помощи. Если Вы заметили у себя появление каких-либо из   следующих симптомов, прекратите применение лекарственного препарата и немедленно обратитесь к врачу:
  • анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Возможные проявления: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние.
  • ангионевротический отек. Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
  • тяжелые кожные реакции:
  • синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела). Проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;
  • мультиформная эритема. Возможные проявления: кожная сыпь, для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней: темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо; могут образовываться;
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез. Возможные проявления: распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной.
Другие возможные нежелательные реакции Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
  • нарушение вкуса;
  • онемение в горле, онемение рта;
  • тошнота.
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
  • рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, сухость во рту;
  • лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):
  • сыпь, крапивница;
  • сухость в глотке;
  • реакции гиперчувствительности.
Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 10000 человек):
  • слюнотечение.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
  • одышка (как симптом/признак аллергической реакции);
  • зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25℃. Хранить в недоступном и невидном для детей месте. 3 года. Срок годности указан на упаковке. Данный лекарственный препарат нельзя использовать после даты, указанной на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Препарат Амбровикс® содержит в качестве действующего веществаамброксола гидрохлорид. Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат 15,0 мг амброксола гидрохлорида. Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат 30,0 мг амброксола гидрохлорида. Вспомогательные вещества:сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, калия ацесульфам, ароматизатор «Клубника» AN1532 (Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп), ароматизатор «Ванилин» AN1359, ароматизатор «Банан» AN1350 (Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп), вода очищенная. Препарат Амбровикс® содержит 350 мг сорбитола в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас или у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров или была установлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат Амбровикс®. Препарат Амбровикс® содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл. Бензойная кислота может увеличивать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (до 4 недель). Внешний вид лекарственного препарата Амбровикс® и содержимое упаковки Сироп. Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом. Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом. По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл(с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл),вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Без рецепта врача.
Качественный и количественный состав
Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп:5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества 15,0 мг амброксола гидрохлорида. Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп: 5 мл сиропа содержат в качестве действующего вещества 30,0 мг амброксола гидрохлорида. Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата:сорбитола раствор некристаллизующийся, бензойная кислота. Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Сироп. Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом. Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.
Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).
Режим дозирования Амбровикс® 15 мг/5 мл Взрослые и подростки старше 12 лет По 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Дети от 6 до 12 лет В первые 2-3 дня по 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что соответствует суточной дозе 45 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в день. Дети от 2 до 5 лет В первые 2-3 дня по 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 2,5 мл 2 раза в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача. Амбровикс® 30 мг/5 мл Взрослые По 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида, или по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в день (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида. После наступления улучшения доза может быть уменьшена в два раза. Подростки старше 12 лет От 5 мл до 7,5 мл, при необходимости (30 мг до 45 мг амброксола гидрохлорида), 2 раза в день (каждые 12 часов в сутки), что соответствует суточной дозе 60-90 мг амброксола гидрохлорида. Дети от 6 до 12 лет В первые 2-3 дня по 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в день, что соответствует суточной дозе 45 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 2,5 мл 2 раза в день каждые 12 часов. Дети от 2 до 5 лет В первые 2-3 дня по 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 1,25 мл 2 раза в день каждые 12 часов. В этой популяции применение препарата должно быть только после консультации врача. Особые группы пациентов Дети в возрасте до 2 лет: этот препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарат следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача; необходимо уменьшение дозы или увеличение интервала между приемами. Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует переоценить клиническую ситуацию. Способ применения Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды после приема каждой дозы. Следует также принимать большое количество жидкости в течение дня.
  • Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
  • Возраст до 2 лет.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол. Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного препарата, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда в виде пузырей и поражения слизистых оболочек рта, глотки, носа, глаз, гениталий). У пациентов с нарушением бронхиальной моторики и обильной секрецией мокроты (как, например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) амброксол следует применять с осторожностью в связи с риском кумуляции мокроты. При нарушениях функций почек и тяжелых нарушениях функций печени препарат Амбровикс® рекомендуется применять только под наблюдением врача. В связи с тем, что амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функций почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Вспомогательные вещества Препарат содержит 350 мг сорбитола в 1 мл сиропа, что эквивалентно 437,5 мг сорбитола в дозе 1,25 мл, 875 мг в дозе 2,5 мл, 1750 мг в дозе 5 мл, 2625 мг в дозе 7,5 мл, 3500 мг в дозе 10 мл. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Следует принимать во внимание дополнительный эффект при одновременном применении препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и прием сорбитола (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбитола в лекарственных препаратах для перорального применения может повлиять на биодоступность одновременно принимаемых других лекарственных препаратов для перорального применения. Препарат содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл сиропа, что эквивалентно 2,125 мг бензойной кислоты в дозе 1,25 мл, 4,25 мг в дозе 2,5 мл, 8,5 мг в дозе 5 мл, 12,75 мг в дозе 7,5 мл, 17 мг в дозе 10 мл. Бензойная кислота может вытеснять билирубин из связи с альбумином путем конкурентного связывания, тем самым увеличивая билирубинемию, усиливая неонатальную желтуху с риском перехода в ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях головного мозга).
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина; клиническая значимость этого эффекта не установлена. Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами (например, содержащими кодеин), так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты из бронхов и приводит к ее накоплению в них на фоне подавления кашлевого рефлекса.
Фертильность Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность. Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого препарата во время беременности. В частности, применение препарата Амбровикс® не рекомендуется во время первого триместра беременности. Грудное вскармливание Амброксол, как было показано в исследованиях на животных, экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудноговскармливания не рекомендуется.
Специальных исследований в отношении влияния амброксола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе применения амброксола, перечислены ниже и распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Класс систем органов Частота Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности
Частота неизвестна

Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны нервной системы Часто Дисгевзия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Онемение в глотке
Частота неизвестна Одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Тошнота, онемение рта
Нечасто Рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко Сухость в глотке
Очень редко Слюнотечение
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Сыпь, крапивница
Частота неизвестна Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролизи острый генерализованный экзантематозныйпустулез)
Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс +375 (17) 242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.by
Специфических симптомов, характерных для передозировки, у человека не описано. При случайных передозировках или случаях медицинских ошибок наблюдаемые симптомы соответствовали нежелательным реакциям, возникавшим при приеме в рекомендованных дозах и могут потребовать проведения симптоматической терапии.
Фармакотерапевтическая группа: Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний. Муколитические препараты. Код АТС: R05CB06. Механизм действия и фармакодинамические эффекты В доклинических исследованиях показано, что амброксола гидрохлорид увеличивает долю серозного бронхиального секрета.Также амброксола гидрохлорид увеличивает выработку сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты 2 типа альвеол и клетки Клара малых дыхательных путей, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях. Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика, и, вероятно, связан с блокированием натриевых каналов. Тесты in vitro показали, что амброксола гидрохлорид обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы. In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток. В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с болью в глотке, было показано, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания по 20 мг значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности,что ингаляция амброксолаобеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
Абсорбция Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм с немедленным высвобождением. Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составляет 79 %.

Распределение

При пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, при этом самая высокая концентрацияактивного вещества обнаруживаетсяв легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90 %. Биотрансформация Примерно 30 % дозы после перорального применения подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Элиминация После 3 дней приема около 6 % дозы выводится в неизмененной форме и около 26 % в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего клиренса. Через 5 дней (по оценкам радиоактивно меченного вещества) 83 % от общей дозы выводится из организма с мочой. Особые группы пациентов У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.
В исследованиях с внутривенным введением амброксола в течение 4 недель у крыс (4, 16 и 64 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) и у собак (45, 90 и 120 мг/кг/сутки [инфузии 3 часа/сутки]) не было выявлено выраженной местной и системной токсичности, включая гистопатологию, и все побочные эффекты были обратимыми. Амброксола гидрохлорид не проявлял ни эмбриотоксичных, ни тератогенных свойств при исследовании пероральных доз до 3000 мг/кг/сутки у крыс и до 200 мг/кг/сутки у кроликов. Не было выявлено влияния на фертильность самцов и самок крыс в дозах до 1500 мг/кг/сутки. Значение NOAEL в исследовании влияния амброксола на пери- и постнатальное развитие составляло 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки амброксола гидрохлорид продемонстрировал невыраженную токсичность у самок и новорожденного потомства (задержка прироста массы тела и снижение размера потомства). Исследования генотоксичности in vitro (тест Эймса и анализ хромосомных аберраций) и in vivo (микроядерный тест на мышах) не показали мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида. Не было выявлено канцерогенного потенциала амброксола гидрохлорида в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении с кормом в течение 105 или 116 недель соответственно.
Сорбитола раствор некристаллизующийся Глицерин Гидроксиэтилцеллюлоза Бензойная кислота Калия ацесульфам Ароматизатор «Клубника» AN1532 (Амбровикс®, 30 мг/5 мл, сироп) Ароматизатор «Ванилин» AN1359 Ароматизатор «Банан» AN1350 (Амбровикс®, 15 мг/5 мл, сироп) Вода очищенная
3 года. Срок годности указан на упаковке. Данный лекарственный препарат нельзя использовать после даты, указанной на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25℃.
По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.
Без рецепта врача.

ФАРМАКОНАДЗОР

Мы заботимся о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей

оставить отзыв Перейти к заполнению формы обратной связи

Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?

Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?