Ацеклофенак ФТ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Режим дозирования Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной суточной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Взрослые Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, в два отдельных приема по 100 мг (одна таблетка утром и одна вечером). Особые категории пациентов Пациенты с нарушением функции печени Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с заболеваниями печени слабой или умеренной степени. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день (см. раздел 4.4). Пациенты с нарушением функции почек Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени, но следует соблюдать осторожность при применении препарата Ацеклофенак ФТ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Обычно нет необходимости в уменьшении дозы; однако необходимо соблюдение мер предосторожности, указанных в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении». Дети и подростки до 18 лет Применение препарата Ацеклофенак ФТ у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Способ применения Препарат Ацеклофенак ФТ предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать, запивая как минимум половиной стакана воды. Препарат можно принимать во время еды.

Следует избегать одновременного приема препарата Ацеклофенак ФТ и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Режим дозирования и способ применения» и описание рисков для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы ниже). Влияние на желудочно-кишечный тракт Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, как при наличии в анамнезе серьезных патологических состояний ЖКТ, так и без них.

• Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов, у которых наблюдалась язва, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или прободением (см. раздел «Противопоказания»), и у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, которые принимают небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), в том числе при первичном приеме препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих Ацеклофенак ФТ, лечение должно быть отменено. Влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходим соответствующий мониторинг и особые указания, так как сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциированных с приемом НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП (в частности, в высоких дозах и при длительном применении) может несущественно увеличивать риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достоверных данных об отсутствии этого риска при приеме ацеклофенака. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), застойной сердечной недостаточностью, с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), а также с наличием в анамнезе мозговых кровоизлияний, следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Поскольку риск нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения препарата, следует использовать наименьшую эффективную суточную дозу в течение наиболее короткого срока, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически контролировать потребность пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию. Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения заболевания (см. раздел «Нежелательные реакции»):

• симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;
• наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения ЖКТ;
• язвенный колит;
• болезнь Крона;
• склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.

Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе. Влияние на печень и почки Прием НПВП может вызвать дозозависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландина для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у лиц, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также у пациентов с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У этих пациентов использование НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. Также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Ацеклофенак ФТ у пациентов, принимающих диуретики, или у лиц с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Явления со стороны почек обычно разрешаются после прекращения приема ацеклофенака. Прием препарата Ацеклофенак ФТ следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ порфирии. Гиперчувствительность и кожные реакции Как и другие НПВП, препарат может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникнуть на ранних сроках лечения. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко (см. раздел «Нежелательные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, также развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи, повреждений на слизистой оболочке полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака. В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Ацеклофенак ФТ при ветряной оспе. Гематологические нарушения Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Нарушения со стороны дыхательной системы Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в настоящее время или в анамнезе, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пожилых пациентов, т.к. у них чаще возникают нежелательные реакции (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. К тому же, пожилые пациенты чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Длительное применение Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты). Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Исследований взаимодействия препаратов не проводилось, за исключением варфарина. Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента 2C9 системы цитохрома P450, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае с другими препаратами группы НПВП, также увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы и, следовательно, есть возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками. Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака следующая информация основана на данных о других НПВП: Следует избегать одновременного применения: Метотрексат: НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП. Препараты лития и дигоксин: Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке обоих веществ. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина. Антикоагулянты: НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск кровотечения из ЖКТ у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если тщательный мониторинг состояния пациента не может быть обеспечен. Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) при совместном применении с НПВП могут увеличивать риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Следующие комбинации требуют подбора дозы и применения с осторожностью: Метотрексат: Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Следует соблюдать осторожность, если оба препарата, НПВП и метотрексат, принимались в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного препарата. Циклоспорин, такролимус: При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек. Другие НПВП: При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может увеличиться частота возникновения нежелательных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность. Кортикостероиды: Возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Диуретики: Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Совместный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при совместном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками. Гипотензивные препараты: НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Совместный прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при совместном применении с НПВП следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения). Гипогликемические препараты: Клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию. Зидовудин: При одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Беременность Данные о применении ацеклофенака у беременных женщин отсутствуют. Ингибирование синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит в результате к пре- и постимплантационной гибели плода и смертности эмбриона и плода. В дополнение, увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в течение органогенеза. В течение первого и второго триместра беременности препараты, содержащие ацеклофенак, не назначают без крайней необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность, или находится в первом или втором триместре беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения максимально короткой. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина:

• могут влиять на плод, обладая кардио-легочной токсичностью (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• могут влиять на плод, вызывая дисфункцию почек, которая может развиться до почечной недостаточности с маловодием.

Матери и новорожденные в конце беременности:

• препарат может влиять на продолжительность кровотечения, из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;
• препарат может ингибировать сокращения матки, приводя к задержке родов или затяжным родам.

Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Лактация Сведения о проникновении ацеклофенака в грудное молоко человека отсутствуют. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопа (С¹⁴) ацеклофенака в молоко кормящих крыс. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или применения ацеклофенака принимается после оценки пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы приема ацеклофенака для матери. Применения ацеклофенака следует избегать при беременности и лактации, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода. Фертильность Применение препарата Ацеклофенак ФТ, как и других ингибиторов синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим детей. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим исследование фертильности, следует прекратить прием препарата Ацеклофенак ФТ.

Пациенты, у которых наблюдались такие явления, как слабость, головокружение, вертиго, тошнота или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, при приеме НПВП не должны управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Резюме профиля безопасности Большинство обычно наблюдаемых нежелательных реакций – это нарушения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в желудке, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Менее часто наблюдался гастрит. В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Ацеклофенак обладает структурным и метаболическим родством с диклофенаком, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, может вызывать повышение риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании высоких доз или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанное с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Табличное резюме нежелательных реакций Для оценки частоты нежелательных реакций принята следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко	Анемия
	Очень редко	Угнетение деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность
Нарушения метаболизма и питания	Очень редко	Гиперкалиемия
Психические нарушения	Очень редко	Депрессия, необычные сновидения, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головокружение
	Очень редко	Парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса)
Нарушения со стороны органа зрения	Редко	Нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Очень редко	Вертиго, шум в ушах
Нарушения со стороны сердца	Редко	Сердечная недостаточность
	Очень редко	Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов	Редко	Артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии
	Очень редко	Гиперемия кожи, приливы, васкулит
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения	Редко	Одышка
	Очень редко	Бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения	Часто	Диспепсия, боли в животе, тошнота, диарея
	Нечасто	Вздутие кишечника, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта
	Редко	Мелена, изъязвление слизистой ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии в ЖКТ
	Очень редко	Стоматит, кровавая рвота, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Часто	Повышение активности «печеночных» ферментов
	Очень редко	Повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы в крови
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Зуд, сыпь, дерматит, крапивница
	Редко	Ангионевротический отек
	Очень редко	Пурпура, экзема, буллезные реакции, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Повышение концентрации мочевины и креатинина в крови
	Очень редко	Нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Общие нарушения и реакции в месте введения	Очень редко	Отек, повышенная утомляемость, мышечные спазмы (в ногах)
Лабораторные и инструментальные данные	Очень редко	Увеличение массы тела

В особых случаях, наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой. См. также разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия». Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс +375 (17) 242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by https://www.rceth.by

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость и головная боль. Лечение острых отравлений НПВП основывается на приеме антацидов при необходимости и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания. Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь должно заключаться в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в наиболее короткие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективными для выведения НПВП из-за высокой степени связывания НПВП с белками и экстенсивного метаболизма.

Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ: M01AB16. Механизм действия и фармакодинамические эффекты Ацеклофенак – это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектами. Считается, что механизм действия данного препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Абсорбция После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность составляет почти 100 %. Максимальная плазменная концентрация достигается спустя приблизительно от 1,25 до 3 часов после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень. Распределение Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает приблизительно 60 % от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет приблизительно 30 л. Биотрансформация Ацеклофенак возможно метаболизируется CYP2C9. Основным метаболитом является 4-OH-ацеклофенак, чей вклад в клиническое действие, скорее всего, является минимальным. Было обнаружено множество различных метаболитов (в том числе диклофенак и 4-OH-диклофенак). Элиминация Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно две трети принятой дозы выводится с мочой, в основном в виде конъюгированных гидрокси-метаболитов. Только 1 % однократной пероральной дозы выводится в неизмененном виде. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Фармакокинетика ацеклофенака у пожилых пациентов не отличается. Пациенты с нарушением функции печени Более медленное выведение ацеклофенака наблюдалось у пациентов с пониженной функцией печени после однократного применения препарата. В исследовании многократного применения при приеме 100 мг один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах у участников с циррозами печени легкой или умеренной степени и здоровых добровольцев. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми контрольными пациентами.

Как и другие НПВП, ацеклофенак также плохо переносился экспериментальными животными. К тому же, различия в фармакокинетике у животных и человека затрудняют оценку потенциальной токсичности ацеклофенака. Главным органом-мишенью был ЖКТ. Однако в исследовании токсичности при введении максимальных переносимых доз крысам, у которых ацеклофенак метаболизируется до диклофенака, и у обезьян (вид, неспособный к биотрансформации ацеклофенака) не было обнаружено других токсических эффектов, кроме характерных для НПВП. Доклинические исследования показали отсутствие тератогенеза у крыс, хотя системное воздействие было минимальным. У кроликов введение ацеклофенака (10 мг/кг/день) привело к серии морфологических изменений у некоторых плодов. Исследования канцерогенности у мышей (системное воздействие ацеклофенака неизвестно) и у крыс (метаболизм ацеклофенака до диклофенака) не показали канцерогенного эффекта, и был продемонстрирован отрицательный результат теста на генотоксичность.

Повидон К30 Кроскармеллоза натрия (Е468) Натрия стеарилфумарат Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) Оболочка таблетки Колликоат IR Титана диоксид (Е171) Тальк

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ℃.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. Каждые 2 или 6 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, каждые 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.

По рецепту врача.