Туссикод®

Капли для приема внутрь. Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-коричневато-желтого цвета с запахом ванили.

Симптоматическое лечение сухого кашля различного происхождения.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Следующая информация о дозировании основана на клиническом опыте. Данные соответствующих исследований по определению дозы отсутствуют. Режим дозирования В 1 мл содержится около 22 капель лекарственного препарата, в 1 капле содержится около 0,23 мг бутамирата цитрата. У детей до 2-х лет применять препарат Туссикод можно только по назначению врача. Дети от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель (2,3 мг бутамирата) 4 раза в сутки. Дети от 1 года до 3 лет: по 15 капель (3,45 мг бутамирата)4 раза в сутки. Детиот 3 лет: по 25 капель (5,75 мг бутамирата) 4 раза в сутки. При сохранении кашля более 7 дней следует пересмотреть диагноз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Способ применения Внутрь, перед едой.

В связи с угнетением кашлевого рефлекса при применении бутамирата следует избегать одновременного применения лекарственного препарата с препаратами, оказывающими муколитическое и/или отхаркивающее действие, во избежание застоя слизи в дыхательных путях, что может повысить риск развития бронхоспазма и/или инфекции дыхательных путей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). Применение у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени Специальных исследований не проводилось. Дети Лекарственный препарат в форме капель у детей до 2 лет может применяться только по назначению врача. Продолжительность лечения Если в течение 7 дней не наступает улучшение или состояние ухудшается и/или сопровождается лихорадкой, кожной сыпью или постоянной головной болью, необходима консультация врача для уточнения диагноза. Вспомогательные вещества В составе лекарственного препарата содержится сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя),менее чем 100 мг на дозу (10,15 или 25 капель).

Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими и муколитическими средствами (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Какие-либо лекарственные взаимодействия бутамирата не описаны. Однако с учетом предполагаемого механизма действия препарата на центральную нервную систему (ЦНС) нельзя исключить возможное усиление действия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, в том числе средств с содержанием этанола. Следует избегать одновременного назначения других лекарственных препаратов, содержащих этанол (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Беременность В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательного воздействия бутамирата на плод. Исследования безопасности применения бутамирата в период беременности у женщин не проводились. В целях безопасности применение лекарственных препаратов на основе бутамирата во время беременности не рекомендовано. Грудное вскармливание Исследования по оценке проникновения бутамирата в грудное молоко не проводились. В целях безопасности применение лекарственных препаратов на основе бутамирата в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Следует соблюдать осторожность, поскольку применение лекарственного препарата может вызвать сонливость и головокружение (см. раздел «Нежелательные реакции»), вследствие чего оказать негативное влияние на выполнение работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головокружение, сонливость
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечасто	Тошнота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко	Сыпь, крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Телефон отдела фармаконадзора.: +375(17)242-00-29; факс: +375(17)242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by https://www.rceth.by

Симптомы Случайное или преднамеренное попадание внутрь большого количества лекарственных препаратов на основе бутамирата может привести к развитию следующих симптомов: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, гипотензия. Лечение Специфический антидот при передозировке бутамирата неизвестен. Медицинская помощь при передозировке должна быть, в первую очередь, направлена на снижение степени абсорбции препарата (промывание желудка, прием активированного угля) и, при необходимости, поддержание жизненно важных функций организма.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие противокашлевые препараты. Код АТХ: R05DВ13. Бутамирата цитрат, действующее вещество лекарственного препарата Туссикод, является противокашлевым средством. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Считается, что он оказывает центральное действие (угнетает кашлевой центр). Точный механизм действия неизвестен. В дополнение к противокашлевому действию обнаружена тенденция к уменьшению сопротивления дыхательных путей, которая проявляется в небольшом улучшении показателей спирометрии.

Абсорбция Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется после перорального приема. Измеримые концентрации в крови определяются через 5-10 минут после приема препарата в дозах 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Сmax в плазме достигается в течение 1 часа для всех уровней дозирования, при этом среднее значение при дозе 90 мг составляет 16,058нг/мл. Влияние пищи на процесс всасывания не изучалось. Гидролиз бутамирата в крови происходит до двух активных метаболитов: 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Средняя концентрация в плазме крови основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) отмечается через 1,5 часа; при этом наибольшее значение наблюдается после приема в дозе 90 мг и составляет 3051,569нг/мл. Средняя концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме достигается через 0,67 часа, при этом наибольшее значение (160 нг/мл) наблюдается также после приема препарата в дозе 90 мг. Распределение Объем распределения бутамирата находится в диапазоне 80,51-112,339 л/кг. При приеме препарата в дозах 22,5–90 мг оба метаболита в значительной степени связываются с белками крови: для 2-фенилмасляной кислоты этот показатель составляет 89,3% — 91,6%, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 28,8% – 45,7%. Метаболизм Бутамират гидролизуется быстро. Оба метаболита (2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол), учитывая данные исследований на различных видах, вероятно, также обладают противокашлевой активностью. 2-фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования в пара-положении. Какие-либо данные в отношении диэтиламиноэтоксиэтанолау человека отсутствуют. Нет данных о проникновении бутамирата через плаценту и в грудное молоко. Выведение Все три соединения выводятся преимущественно через почки. Кислые метаболиты, главным образом, связываются в печени с глюкуроновой кислотой. Уровень конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты в моче выше, чем в плазме крови. В моче бутамират обнаруживается в течение 48 часов после приема препарата. При заборе проб в течение 96 часов количество бутамирата составляло примерно 0,02; 0,02; 0,03 и 0,03% при приеме доз препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг соответственно. Большая часть принятой дозы бутамирата выделяется с мочой в виде метаболита диэтиламиноэтоксиэтанола. Средние значения Т½ составляют: для бутамирата – 1,48-1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты – 23,26-24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72-2,90 часа. Особые категории пациентов Неизвестно, изменяются ли фармакокинетические параметры бутамирата при нарушении функции почек или печени.

Стандартные исследования фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности не выявили особой опасности.

Сорбитола раствор некристаллизующийся Глицерин Бензойная кислота (Е 210) Этиловый спирт 96% Натрия гидроксид (20% раствор) Ароматизатор Ванилин РХ1496 Сахарин натрий Вода очищенная

2 года. Срок годности указан на упаковке. Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 20 мл во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных крышками винтовыми в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещены в пачку из картона.

По рецепту врача.