Иммунозин®

Таблетки. Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне. Риска предназначена для деления таблетки на равные дозы.

Режим дозирования Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3-4 г в сутки, для детей старше 1 года – 50 мг/кг/сутки. Рекомендованные дозы и схемы применения препарата

• герпес губ и кожи лица, вызванный вирусом простого герпеса (Herpes simplex): взрослые — по 2 таблетки 3–4 раза в сутки (6-8 таблеток в сутки); дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема на протяжении 10–14 дней;
• пациенты с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые— по 2 таблетки 3–4 раза в сутки (6-8 таблеток в сутки), курс лечения от 2 недель до 3 месяцев; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же интервалами);
• подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.

Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Пациенты с нарушением функции почек Применение препарата Иммунозин® противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Способ применения Иммунозин® принимают внутрь после еды через равные промежутки времени 3-4 раза в сутки, запивая небольшим количеством воды. При необходимости таблетку можно разжевать. У детей в возрасте до 6 лет (масса тела менее 21 кг) целесообразно использовать Иммунозин® в виде сиропа для удобства применения. Однако в случае применения препарата в виде таблеток у детей в возрасте до 6 лет таблетку Иммунозин® перед употреблением необходимо измельчить и/или растворить в небольшом количестве жидкости в связи с повышенным риском аспирации. Продолжительность лечения Длительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов. Курс лечения в среднем составляет 5–14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому вспомогательному компоненту препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»);
• мочекаменная болезнь;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• детский возраст до 1 года;
• период беременности;
• период грудного вскармливания.

Иммунозин^® не следует назначать пациентам с острым приступом подагры или повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови.

Инозин пранобекс может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормального диапазона (0,18-0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и пожилых людей обоих полов. Повышение концентрации мочевой кислоты обусловлено участием инозина в ее образовании, но не связано с изменением основных функций фермента или почечным клиренсом. Поэтому инозин пранобекс следует назначать с осторожностью у пациентов с подагрой в анамнезе, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения. У некоторых пациентов могут развиться тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). В таких случаях лечение препаратом Иммунозин® следует прекратить. Существует риск образования камней в почках или желчном пузыре у пациентов, получающих продолжительную терапию. При длительном лечении (свыше 3 месяцев) необходимо регулярно проверять уровень мочевой кислоты в крови и в моче, важнейшие параметры функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина), состав периферической крови. Пациентам со значительно повышенным уровнем мочевой кислоты можно назначить препараты, понижающие ее уровень. Пациенты пожилого возраста Следует учитывать, что у лиц пожилого возраста чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, чем у пациентов среднего возраста.

Иммунозин^® следует назначать с осторожностью пациентам, одновременно принимающим следующие препараты:

• ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол);
• препараты, увеличивающее выделение мочевой кислоты с мочой, в том числе диуретики, как тиазидные (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид), так и петлевые (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Иммунозин^® не следует применять во время (сразу после прекращения) терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение с иммуносупрессорами может повлиять на терапевтический эффект инозина пранобекса путем изменения его фармакокинетики. При одновременном применении инозина пранобекса и азидотимидина (АЗТ) увеличивается образование нуклеотидов за счет усиления действия АЗТ, например вследствие повышения биодоступности АЗТ и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Как результат, инозин пранобекс усиливает действие АЗТ.

Влияние инозина пранобекса на развитие плода у человека не оценивалось. Неизвестно также, поступает ли инозин в грудное молоко. Иммунозин® противопоказан в период беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Учитывая фармакодинамику инозина пранобекса, маловероятно, что этот лекарственный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими движущимися механизмами.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных). Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата как у взрослых, так и у педиатрических пациентов, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно остающейся в пределах нормальных показателей). Концентрация мочевой кислоты обычно нормализуется через несколько дней после отмены препарата. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок. Нарушения психики: нечасто – нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость или бессонница; частота неизвестна – нарушение пространственной ориентации. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота с или без рвоты, дискомфорт в эпигастральной области; нечасто – диарея, запор; частота неизвестна – боли в эпигастральной области. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд, сыпь; частота неизвестна – эритема. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – полиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – утомляемость, недомогание. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень часто – повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в моче; часто – повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной общей характеристике лекарственного препарата, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного препарата в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Не сообщалось ни об одном случае передозировки инозина пранобекса. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных нежелательных реакций, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно. При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ: J05AX05. Активное вещество инозин пранобекс (комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с 1-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3) проявляет прямое противовирусное и иммуностимулирующее действие. Инозин пранобекс является синтетическим производным пурина. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное действие объясняется индукцией образования интерферона. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-T-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и B-лимфоцитов, повышается функциональная активность T-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс СD4/CD8). Инозин увеличивает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителпродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. Применение инозина пранобекса при герпетической инфекции способствует ускорению образования специфических противогерпетических антител, уменьшению выраженности клинических проявлений и частоты рецидивов.

У людей при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и полностью всасывается (≥90 %) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь. У макак-резус при пероральном введении инозина пранобекса почти полностью (94 %-100 %) выделялись с мочой такие компоненты препарата, как DIP [N,N-диметиламино-2-пропанол] и РAсВА [п-ацетаминобензойная кислота], как и при внутривенном введении. Распределение Введенный обезьянам меченный радиоактивными изотопами материал обнаруживается в следующих органах в порядке убывания активности: почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетная мускулатура. Биотрансформация При пероральном приеме 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) DIP и 9,4 мкг/мл (через 1 час) РAсВА. В исследованиях переносимости препарата у людей подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) носил нелинейный характер и варьировал в пределах ± 10 % в интервале 1-3 часов после приема лекарственного средства. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для PAcBA. Выведение 24-часовая экскреция с мочой PAcBA и ее основного метаболита при постоянном приеме 4 г препарата в день составляла примерно 85 % от введенной дозы. 95 % радиоактивного меченого DIP было обусловлено наличием DIP в неизменном виде и в виде DIPN-оксида в моче. Период полувыведения составил 3,5 часа для DIP и 50 минут для PAcBA. Поскольку инозин метаболизируется по пути преобразования пуринов до мочевой кислоты, эксперименты с радиоактивной меткой у человека невозможны. У животных примерно 70 % от введенного перорального инозина трансформируется до мочевой кислоты в моче, а остальная часть – до нормальных метаболитов ксантина и гипоксантина.

Инозин пранобекс продемонстрировал низкую токсичность в исследованиях на животных. В исследованиях острой, подострой и хронической токсичности у мышей, крыс, собак, кошек и обезьян на фоне ежедневного введения дозы 1500 мг/кг LD50 отмечалась в 50 раз больше, чем максимальная рекомендованная терапевтическая доза для людей (100 мг/кг/сутки). Долгосрочные токсикологические исследования на мышах и крысах не выявили канцерогенного потенциала. Исследования мутагенности in vivo на мышах и крысах, а также исследования in vitro на лимфоцитах периферической крови человека не выявили мутагенных свойств препарата. На фоне парентерального введения препарата мышам, крысам и кроликам в дозах, превышающих до 20 раз рекомендуемую терапевтическую дозу для людей (100 мг/кг/сутки), явления перинатальной токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности или репродуктивной токсичности не наблюдались.

Повидон, магния стеарат, кукурузный крахмал.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или по 10 таблеток в стрипе из буфлена. Каждые 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или каждые 3 или 5 стрипов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта врача.