Феррум ФТ
Железа гидроксид полимальтозат/Ferric oxide polymaltose complexes
Форма выпуска
Капли для внутреннего применения
Направление
Обмен веществ
Дозировка
50мг/мл
Форма отпуска
Без рецепта
Важно знать
Осторожность требуется при применении лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ пациентами, которым проводятся повторные переливания крови, так как одновременное поступление в организм железа в составе лекарственного средства и в составе эритроцитов перелитой крови может привести к перегрузке железом.
Сравнить цены и оформить заказ
Сравнить цены и оформить заказ
Информация о препарате
Для потребителей
Для специалистов
Что представляет собой лекарственный препарат Феррум ФТ
ФЕРРУМ ФТ содержит трехвалентное железо в форме органического комплекса.
Железо является обязательным компонентом гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов. Всосавшееся железо используется для синтеза этих соединений (в наибольшей степени – для синтеза гемоглобина в костном мозге) либо депонируется, главным образом, в печени. Недостаток железа в организме может вызывать следующие расстройства: повышенная утомляемость, снижение умственных способностей, раздражительность, возбуждение, головная боль, отсутствие аппетита, ослабление защитных сил организма, бледность, трещины в уголках губ, сухость кожи, ломкость волос и ногтей.
Препарат Феррум ФТ применяется:
- При дефиците железа без анемии (латентный дефицит железа).
- При железодефицитной анемии (манифестный дефицит железа).
Не применяйте препарат Феррум ФТ в следующих случаях:
- если у Вас отмечается повышенная чувствительность к активному веществу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (указанным в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
- если у Вас избыток железа в организме (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- если у Вас нарушения обмена железа в организме (например, анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- если у Вас диагностированы анемии, причиной развития которых является НЕ дефицит железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12);
Особые указания и меры предосторожности при применении
В обязательном порядке требуется проинформировать врача обо всех имеющихся у Вас сопутствующих заболеваниях, о перенесенных Вами заболеваниях, о наличии/отсутствии на данный момент и в прошлом аллергических реакций. Также обязательно сообщите, если Вы проходили ранее, проходите или планируете проходить процедуры переливания крови (см. также информацию ниже). Предоставленные Вами сведения могут повлиять на решение врача относительно стратегии лечения.
При развитии аллергической реакции необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу (см. раздел «Нежелательные реакции»).
При лечении анемии всегда в обязательном порядке требуется регулярный контроль врача.
Лечение расценивается как неэффективное, если в течение 3 недель применения лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ не наблюдается повышения концентрации гемоглобина в крови приблизительно на 20-30 г/л. В таком случае необходимо пересмотреть диагноз и лечение.
Осторожность требуется при применении лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ пациентами, которым проводятся повторные переливания крови, так как одновременное поступление в организм железа в составе лекарственного средства и в составе эритроцитов перелитой крови может привести к перегрузке железом.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Учитывая, что прием железа внутрь может быть начат только после устранения или при условии контроля основного заболевания, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ при наличии таких заболеваний.
Вспомогательные вещества
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ, могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.
В состав лекарственного средства входит сахароза. Поэтому, если у Вас или у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением лекарственного средства Вам следует обратиться к лечащему врачу. При длительном применении (2 недели и более) сахар может нанести вред зубам.
Другие лекарственные препараты и Феррум ФТ
Если Вы применяете или недавно применяли какие-либо лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Также сообщите врачу, если Вы недавно проходили лечение средствами на основе железа, предназначенными для парентерального введения, или планируется применение указанных средств; такие средства не следует применять одновременно с лекарственным средством ФЕРРУМ ФТ (см. также информацию ниже).Предоставленные Вами сведения могут повлиять на решение врача относительно стратегии лечения.
Комплекс железа (III) гидроксида и полимальтозы можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с алюминия гидроксидом.
Совместное использование средств, содержащих железо и предназначенных для парентерального введения, и комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы не рекомендуется, так как всасывание железа в таком случае в значительной степени подавляется. Кроме того, средства на основе железа, предназначенные для парентерального введения, необходимо назначать только в ситуациях, когда применение средств на основе железа, предназначенных для приема внутрь, по каким-либо причинам не подходит.
Комплекс железа (III) гидроксида и полимальтозы не влияет на результаты селективного теста на гемоглобин Haemoccult®, проводимого с целью определения скрытой крови. Поэтому нет необходимости прерывать применение комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы специально для проведения теста на выявление скрытой крови.
Беременность и грудное вскармливание
Женщинам, планирующим беременность, а также женщинам в периоды беременности и грудного вскармливания применение лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ следует начинать только после консультации врача, который в индивидуальном порядке оценит соотношение польза/риск.
Беременность
Данные, полученные при наблюдении за небольшим количеством беременных женщин после первого триместра беременности, не продемонстрировали нежелательного влияния на течение беременности, на здоровье плода и новорожденного. Данные клинических исследований о применении комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы в первый триместр беременности отсутствуют.
ФЕРРУМ ФТ беременным женщинам следует назначать с осторожностью.
Если в процессе применения лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным средством.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, которое находится в связи с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа, поступающего из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, может проникнуть в грудное молоко. Маловероятно, что применение лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ кормящей матерью может оказать какое-либо нежелательное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что ФЕРРУМ ФТ может как-либо повлиять на способность управлять транспортными средствами или иными движущимися механизмами. Тем не менее, следует принимать во внимание вероятность развития нежелательных реакций, которые теоретически могут ухудшить способность осуществлять указанные виды деятельности (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Как применять лекарственный препарат Феррум ФТ
Перед использованием следует проверить целостность кольца первого вскрытия; если она нарушена, данный флакон нельзя использовать – его нужно вернуть в аптеку.
Для приема внутрь.
ФЕРРУМ ФТ следует принимать во время или сразу после еды.
ФЕРРУМ ФТ можно смешать с фруктовым или овощным соком, с питательной смесью в бутылочке; может произойти незначительное окрашивание жидкости, но это не повлияет на ее вкус и на эффективность лекарственного средства. Нужно принять всю порцию сока/смеси, куда добавлено лекарственное средство, иначе нельзя гарантировать получение требуемой дозы железа. Не допускается хранить непринятую часть порции, содержащей лекарственное средство ФЕРРУМ ФТ, с целью ее употребления позже.
Чтобы обеспечить точное дозирование ФЕРРУМ ФТ, необходимо перевернуть флакон с лекарственным средством вверх дном и, держа флакон под углом 90°, отмерить необходимое количество капель. Каждая капля формируется самостоятельно непосредственно на кончике капельницы флакона. Если капля самостоятельно не образуется, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Флакон нельзя встряхивать или взбалтывать. Следует отмерить дозу лекарственного средства непосредственно перед употреблением.
1 мл включает 20 капель. В 1 капле лекарственного средства содержится 2,5 мг железа.
ФЕРРУМ ФТ следует принимать ежедневно. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или можно принять за один раз.
Доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.
При железодефицитной анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем от 3 до 5 месяцев; затем следует продолжать прием капель ФЕРРУМ ФТ в течение нескольких недель в дозе, которая рекомендуется для коррекции дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа), чтобы восстановить запасы железа в организме.
Лечение латентного дефицита железа длится приблизительно от 1 до 2 месяцев. Точная продолжительность лечения определяется Вашим врачом в Вашем индивидуальном случае.
При применении лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ следует учитывать информацию, представленную в таблицах ниже.
Рекомендуемые суточные дозы железа при его дефиците в организме.
При железодефицитной анемии у недоношенных детей применяют дозу из расчета 2,5-5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки; такую суточную дозу следует давать ребенку ежедневно в течение 3-5 месяцев.
Количество капель в зависимости от дозы железа.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Специальные данные отсутствуют.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Специальные данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Исследования с участием пожилых пациентов не проводились. Специальные данные отсутствуют.
Специальные указания
Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к врачу; при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению (см. также раздел «Передозировка»).
Если Вы пропустили очередной прием лекарственного средства, примите следующую обычную дозу в обычное время, не принимая во внимание пропущенный прием. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной! В дальнейшем продолжайте принимать лекарственное средство в соответствии с установленным режимом дозирования.
Пожалуйста, соблюдайте рекомендации в отношении способа применения и режима дозирования, представленные в данном листке-вкладыше или предоставленные Вам врачом. Если Вы считаете, что действие лекарственного средства слишком слабое или слишком сильное, обратитесь за консультацией к врачу.
|
Суточная доза, выраженная в мг железа |
||
|
Железодефицитная анемия |
Дефицит железа без анемии |
|
| Дети младше 1 года |
25-50 |
15-25 |
| Дети от 1 года до 12 лет |
50-100 |
25-50 |
| Подростки от 12 лет и взрослые |
100-300 |
50-100 |
| Доза железа (в мг) |
2.5 |
5 |
10 |
15 |
25 |
50 |
100 |
200 |
300 |
| Количество капель |
1 |
2 |
4 |
6 |
10 |
20 |
40 |
80 |
120 |
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные средства, ФЕРРУМ ФТ может вызывать развитие нежелательных реакций, но они развиваются не у всех.
Нежелательные реакции, которые могут развиться при применении лекарственного средства, перечислены ниже.
Очень часто (нежелательные реакции могут возникать не менее чем у 1 человека из 10): изменение цвета кала (потемнение)1.
Часто (нежелательные реакции могут возникать менее чем у 1 человека из 10): диарея, тошнота, диспепсия.
Нечасто (нежелательные реакции могут возникать менее чем у 1 человека из 100): головная боль, боли в животе, рвота, запор, изменение цвета зубов2, зуд, сыпь.
Очень редко (нежелательные реакции могут возникать менее чем у 1 человека из 10000): аллергические реакции. На развитие аллергической реакции может указывать появление изменений со стороны кожи (например, сыпь), появление припухлостей (отеков) или одышки. Если Вы предполагаете или уверены, что у Вас развилась аллергическая реакция в связи с применением данного лекарственного средства, незамедлительно прекратите его применение и проконсультируйтесь с врачом.
1Изменение цвета кала – наиболее частая нежелательная реакция, возникающая примерно у 23% пациентов и обусловленная выведением из организма невсосавшегося железа; данная реакция не имеет клинического значения.
2Окрашивание зубов отмечено у 0,6% пациентов и представляет собой известную нежелательную реакцию в ответ на применение средств на основе железа в лекарственных формах для приема внутрь.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного препарата, указанному в разделе «Информация о производителе» либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Хранение лекарственного препарата Феррум ФТ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Содержимое упаковки и прочие сведения
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 50 мг железа (в виде железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса).
Вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический (сахароза), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор Крем-брюле, натрия гидроксид, вода очищенная.
Внешний вид лекарственного препарата Феррум ФТ и содержимое упаковки
Капли для приема внутрь.
Раствор темно-коричневого цвета.
По 10 мл, 20 мл или 30 мл во флаконах-капельницах из литого коричневого стекла, укупоренных крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещён в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Качественный и количественный состав
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 50 мг железа (в виде железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса).
Вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический (сахароза), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор Крем-брюле, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли для приема внутрь.
Раствор темно-коричневого цвета.
Показания к применению
- Дефицит железа без анемии (латентный дефицит железа).
- Железодефицитная анемия (манифестный дефицит железа).
Режим дозирования и способ применения
Перед использованием следует проверить целостность кольца первого вскрытия; если она нарушена, данный флакон нельзя использовать – его нужно вернуть в аптеку.
Для приема внутрь.
ФЕРРУМ ФТ следует принимать во время или сразу после еды.
ФЕРРУМ ФТ можно смешать с фруктовым или овощным соком, с питательной смесью в бутылочке; может произойти незначительное окрашивание жидкости, но это не повлияет на ее вкус и на эффективность лекарственного средства. Нужно принять всю порцию сока/смеси, куда добавлено лекарственное средство, иначе нельзя гарантировать получение требуемой дозы железа. Не допускается хранить непринятую часть порции, содержащей лекарственное средство ФЕРРУМ ФТ, с целью ее употребления позже.
Чтобы обеспечить точное дозирование лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ, необходимо перевернуть флакон с лекарственным средством вверх дном и, держа флакон под углом 90°, отмерить необходимое количество капель. Каждая капля формируется самостоятельно непосредственно на кончике капельницы флакона. Если капля самостоятельно не образуется, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Флакон нельзя встряхивать или взбалтывать. Следует отмерить дозу лекарственного средства непосредственно перед употреблением.
1 мл включает 20 капель. В 1 капле содержится 2,5 мг железа.
ФЕРРУМ ФТ следует принимать ежедневно. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или можно принять за один раз.
Доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.
При железодефицитной анемии лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем от 3 до 5 месяцев; затем следует продолжать прием капель ФЕРРУМ ФТ в течение нескольких недель в дозе, которая рекомендуется для коррекции дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа), чтобы восстановить запасы железа в организме. Лечение латентного дефицита железа длится приблизительно от 1 до 2 месяцев.
Следует учитывать информацию, представленную в таблицах ниже.
Рекомендуемые суточные дозы железа при его дефиците в организме.
При железодефицитной анемии у недоношенных детей применяют дозу из расчета 2,5-5 мг железа на 1 кг массы тела в сутки; такую суточную дозу следует давать ребенку ежедневно в течение 3-5 месяцев.
Количество капель в зависимости от дозы железа.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Специальные данные отсутствуют.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Специальные данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Исследования с участием пожилых пациентов не проводились. Специальные данные отсутствуют.
|
Суточная доза, выраженная в мг железа |
||
|
Железодефицитная анемия |
Дефицит железа без анемии |
|
| Дети младше 1 года |
25-50 |
15-25 |
| Дети от 1 года до 12 лет |
50-100 |
25-50 |
| Подростки от 12 лет и взрослые |
100-300 |
50-100 |
| Доза железа (в мг) |
2.5 |
5 |
10 |
15 |
25 |
50 |
100 |
200 |
300 |
| Количество капель |
1 |
2 |
4 |
6 |
10 |
20 |
40 |
80 |
120 |
Противопоказания
- Известная повышенная чувствительность к активному веществу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
- Избыток железа в организме (например, гемосидероз, гемохроматоз).
- Нарушения обмена железа в организме (например, анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия).
- Все анемии, причиной развития которых является НЕ дефицит железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина В12).
Особые указания и меры предосторожности при применении
При развитии аллергической реакции необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и пересмотреть стратегию терапии (см. раздел «Нежелательные реакции»).
При лечении анемии всегда в обязательном порядке требуется регулярный контроль врача.
Лечение расценивается как неэффективное, если в течение 3 недель применения лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ не наблюдается повышения концентрации гемоглобина в крови приблизительно на 20-30 г/л. В таком случае необходимо пересмотреть диагноз и лечение.
Осторожность требуется при назначении лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ пациентам, которым проводятся повторные переливания крови, так как одновременное поступление в организм железа в составе лекарственного средства и в составе эритроцитов перелитой крови может привести к перегрузке железом.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Учитывая, что прием железа внутрь может быть начат только после устранения или при условии контроля основного заболевания, рекомендуется тщательно соотнести пользу и риск, связанные с применением лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ при таких заболеваниях.
Вспомогательные вещества
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ, могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.
В состав лекарственного средства входит сахароза, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы. При длительном применении (2 недели и более) сахар может нанести вред зубам.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В исследованиях на крысах не выявлено никаких лекарственных взаимодействий между железа (III) гидроксида полимальтозным комплексом и такими лекарственными средствами, как тетрациклин, алюминия гидроксид, ацетилсалицилат, сульфасалазин, кальция карбонат, кальция ацетат, кальция фосфат в сочетании с витамином D3, бромазепам, магния аспартат, D-пеницилламин, метилдопа, парацетамол, ауранофин.
Аналогично в исследованиях invitro не было выявлено признаков взаимодействия между железа (III) гидроксида полимальтозным комплексом и следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3, витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты предполагают, что комплекс железа (III) гидроксида и полимальтозы можно принимать во время или сразу после еды.
Взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином или алюминия гидроксидом изучались в 3 исследованиях с участием людей (перекрестный метод, по 22 человека в каждом исследовании). В данных исследованиях не было обнаружено значительного уменьшения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, необходимого для обеспечения его эффективности. Ни тетрациклин, ни алюминия гидроксид не уменьшали всасывание железа, входящего в состав полимальтозного комплекса. Таким образом, комплекс железа (III) гидроксида и полимальтозы можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с алюминия гидроксидом.
Совместное использование средств, содержащих железо и предназначенных для парентерального введения, и комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы не рекомендуется, так как всасывание железа в таком случае в значительной степени подавляется. Кроме того, средства на основе железа, предназначенные для парентерального введения, необходимо назначать только в ситуациях, когда применение средств на основе железа, предназначенных для приема внутрь, по каким-либо причинам не подходит.
Комплекс железа (III) гидроксида и полимальтозы не влияет на результаты селективного теста на гемоглобин Haemoccult®, проводимого с целью определения скрытой крови. Поэтому нет необходимости прерывать применение комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы специально для проведения теста на выявление скрытой крови.
Фертильность, беременность и лактация
Женщинам, планирующим беременность, и женщинам в периоды беременности и грудного вскармливания применение лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ следует начинать только после консультации врача, который оценит соотношение польза/риск.
Беременность
Данные, полученные при наблюдении за небольшим количеством беременных женщин после первого триместра беременности, не продемонстрировали нежелательного влияния на течение беременности, на здоровье плода и новорожденного. Данные клинических исследований о применении комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы в первый триместр беременности отсутствуют.
Исследования влияния на репродукцию у животных не выявили прямых или косвенных токсических эффектов, которые могли бы повлиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Учитывая данные этих исследований, негативное влияние на плод представляется маловероятным. Тем не менее, назначать ФЕРРУМ ФТ беременным женщинам следует с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, которое находится в связи с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа, поступающего из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, может проникнуть в грудное молоко. Маловероятно, что применение лекарственного средства ФЕРРУМ ФТ кормящей матерью может оказать какое-либо нежелательное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что ФЕРРУМ ФТ может как-либо повлиять на способность управлять транспортными средствами или иными движущимися механизмами. Тем не менее, следует принимать во внимание вероятность развития нежелательных реакций, которые теоретически могут ухудшить способность осуществлять указанные виды деятельности (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Нежелательные реакции
Список возможных нежелательных реакций представлен в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости нежелательных реакций оцениваются согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции. На развитие аллергической реакции может указывать появление изменений со стороны кожи (например, сыпь), появление отеков или одышки.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – изменение цвета кала (потемнение)1; часто – диарея, тошнота, диспепсия; нечасто – боли в животе, рвота, запор, изменение цвета зубов2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь.
1Изменение цвета кала – наиболее частая нежелательная реакция, возникающая примерно у 23% пациентов и обусловленная выведением из организма невсосавшегося железа; данная реакция не имеет клинического значения.
2Окрашивание зубов отмечено у 0,6% пациентов и представляет собой известную нежелательную реакцию в ответ на применение средств на основе железа в лекарственных формах для приема внутрь.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного препарата в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Передозировка
В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятна ввиду низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса и ввиду ожидаемого насыщения механизма всасывания железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противоанемические лекарственные средства. Средства на основе железа. Средства на основе железа трехвалентного для приема внутрь.
Код АТХ: B03AB05.
Лекарственное средство ФЕРРУМ ФТ содержит трехвалентное железо в форме органического комплекса. В этом комплексе многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены нековалентно связанными молекулами полимальтозы; общая молекулярная масса комплекса составляет около 50 кДа. Комплекс настолько большой, что степень его диффузии через мембрану слизистой оболочки приблизительно в 40 раз меньше, чем степень диффузии комплекса двухвалентного железа и шести молекул воды (гексагидрата двухвалентного железа). Железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс стабилен и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях. Железо в данном комплексе связано подобно тому, как железо связывается в составе ферритина – присутствующего в организме белка, который депонирует железо и высвобождает его по мере необходимости. Комплекс железа (III) гидроксида и полимальтозыне обладает прооксидантными свойствами в отличие от солей двухвалентного железа.
Железо используется для синтеза гемоглобина. Как и все другие средства, содержащие железо, ФЕРРУМ ФТ не оказывает воздействия на эритропоэз и на анемии, которые развились не из-за дефицита железа в организме, а по иным причинам. Всосавшееся железо откладывается, главным образом, в печени, где оно хранится в составе ферритина. По мере необходимости железо высвобождается из депо и встраивается в структуру гемоглобина в процессе его биосинтеза в костном мозге.
Фармакокинетические свойства
Всасывание
Всасывание железа осуществляется посредством контролируемого механизма. Трехвалентное железо из комплекса всасывается путем активного транспорта. Посредством конкурентного обмена лигандами любой железосвязывающий белок в жидких средах желудочно-кишечного тракта и на поверхности эпителия захватывает трехвалентное железо. Всасывание железа происходит из тонкой кишки, главным образом из таких ее отделов, как двенадцатиперстная и тощая кишка.
Повышение уровня железа в сыворотке крови после приема железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в гемоглобин. Исследования с использованием меченого комплекса железа (III) гидроксида и полимальтозы показали, что степень всасывания железа, которая определялась по количеству железа, встроенного в гемоглобин, обратно пропорциональна величине принятой дозы (чем выше доза, тем меньше всасывание). Количество всосавшегося железа зависит также от степени дефицита железа: чем более выражен дефицит, тем в большем количестве будет всасываться железо. При терапевтическом применении всасывается приблизительно 10% от принятой внутрь дозы.
По крайней мере в начале лечения при применении железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса отмечается более низкая биодоступность железа по сравнению с таковой при применении средств на основе двухвалентного железа.
Распределение и метаболизм
Железо используется для синтеза гемоглобина в костном мозге либо депонируется, главным образом, в печени в составе ферритина.
Выведение
Невсосавшееся из кишечника железо выводится с каловыми массами.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Почечная, печеночная и сердечная недостаточность
Данные отсутствуют.
Дети и пожилые пациенты
Данные отсутствуют.
Доклинические данные
После перорального введения железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса в дозах до 2000 мг (в пересчете на железо) на 1 кг массы тела у белых мышей и крыс не установлено значение LD50. Исследования на крысах показали, что всасывание радиоактивно меченного железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса существенно не изменялось в присутствии следующих веществ: ацетилсалицилат, гидроксид алюминия, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с витамином D3, бромазепам, аспартат магния, D-пеницилламин, метилдопа, парацетамол и ауранофин.
Перечень вспомогательных веществ
Сахар белый кристаллический (сахароза), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор Крем-брюле, натрия гидроксид, вода очищенная.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержимое упаковки
По 10 мл, 20 мл или 30 мл во флаконах-капельницах из литого коричневого стекла, укупоренных крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
Условия отпуска
Без рецепта врача.
ФАРМАКОНАДЗОР
Мы заботимся о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей
оставить отзыв Перейти к заполнению формы обратной связи
