Фениден®
Диметинден/Dimetindene
Форма выпуска
Капли для внутреннего применения
Направление
Антигистаминные
Дозировка
1мг/мл
Форма отпуска
Без рецепта
Важно знать
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Сравнить цены и оформить заказ
Сравнить цены и оформить заказ
Информация о препарате
Для потребителей
Для специалистов
Что представляет собой лекарственное средство Фениден®
Фениден® содержит диметиндена малеат в качестве действующего вещества. Диметинден относится к группе антигистаминных (противоаллергических) лекарственных средств.
Диметиндена малеат является конкурентным антагонистом гистамина, блокатором Н1 -рецепторов. Оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров при аллергических реакциях. Обладает также антикининовым и слабым антихолинергическим действием. При приеме лекарственного средства в дневное время может отмечаться слабый седативный эффект.
Фениден® показан к применению для:
- Симптоматического лечения аллергических заболеваний:
- Зуда различного происхождения, за исключением зуда при холестазе (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
- Зуда при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Укусы насекомых.
- В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.
Не принимайте лекарственное средство Фениден® в следующих случаях:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к диметиндену и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»);
- в детском возрасте до 1 месяца, особенно у недоношенных новорожденных.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Перед применением лекарственного средства Фениден® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом при наличии следующих заболеваний: эпилепсия; глаукома; бронхиальная астма и другие обструктивные заболевания респираторного тракта; стеноз шейки мочевого пузыря (например, при гипертрофии предстательной железы).
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Требуется осторожность при применении препарата у пожилых пациентов, так как пожилые люди чаще испытывают такие нежелательные эффекты, как беспокойство и усталость.
Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность использования препарата без консультации врача.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата при беременности и лактации (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Применение у детей
У маленьких детей антигистаминные препараты могут вызвать повышенную возбудимость.
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении любых антигистаминных препаратов у детей младше 1 года: седативный эффект может быть связан с эпизодами ночного апноэ. Фениден® капли применяются у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и только по медицинским показаниям.
Другие лекарственные средства и Фениден®
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применять какие-либо другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Фениден®, что может приводить к усилению действия или к возникновению опасных нежелательных реакций.
Не принимайте препарат Фениден® вместе со следующими препаратами:
- угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), так как при одновременном применении происходит усиление подавляющего действия на ЦНС: опиоидные анальгетики; противосудорожные препараты; антигистаминные препараты; трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, нейролептики, транквилизаторы; противорвотные средства; снотворные средства; скополамин; алкоголь.
- трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы, так как при одновременном применении увеличивается риск возникновения таких нежелательных реакций, как повышение внутриглазного давления (вплоть до возникновения приступа) и задержка мочи.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
Если в процессе применения лекарственного средства Фениден® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения применения данного препарата.
Не принимайте Фениден® во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом. Безопасность использования во время беременности у человека не установлена. Препарат должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.
Предполагается, что диметиндена малеат может проникать в грудное молоко. В связи с этим в период кормления грудью прием препарата не рекомендован. Не принимайте Фениден® при грудном вскармливании, если он не назначен Вам лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Подобно другим антигистаминным лекарственным средствам Фениден® может снижать внимание, поэтому следует избегать вождения автотранспорта, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Как принимать лекарственное средство Фениден®
Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Внутрь, независимо от приема пищи.
27 капель = 1 мл = 1 мг диметинденамалеата.
1 капля = 0,037 мл = 0,037 мг диметиндена малеата.
Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 81 – 162 капли (3 — 6 мгдиметиндена малеата), разделенная на 3 приема, т.е. 27 — 54 капли (1-2 мгдиметиндена малеата) 3 раза в день.
При склонности к сонливости, рекомендуемая доза составляет 54 капли (2 мгдиметиндена малеата) перед сном и 27 капель (1 мгдиметиндена малеата) утром.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 3 капли /кг массы тела/день, разделенная на 3 приема.
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат применяется только после консультации врача.
Фениден® капли не следует подвергать воздействию высоких температур.
При назначении грудным детям Фениден® капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложки, капли можно дать в неразбавленном виде.
Не применяйте препарат без консультации врача более 14 дней.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона – 6 месяцев.
Если Вы приняли большее количество Фениден®, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. При передозировке возможно появление следующих симптомов: угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых людей), в т. ч. возбуждение, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), атаксия (нарушение координации движений), галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз (расширение зрачков), сухость во рту, ощущение жара и покраснение лица, задержка мочеиспускания, повышение температуры тела. Возможно снижение артериального давления, кома и коллапс. Для лечения передозировки, возможно, понадобится проведение таких мероприятий, как промывание желудка, а также применение препаратов, которые снижают всасывание поступившего лекарственного средства (например, активированного угля, солевых слабительных), а также проведение мероприятий для поддержания сердечно-сосудистой и респираторной систем. Специфического антидота нет.
Если Вы забыли принять Фениден®
Если Вы пропустили очередной прием лекарственного средства, примите обычную дозу в обычное время. Не допускается принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной! В дальнейшем продолжайте принимать лекарственное средство в соответствии с установленным режимом.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
| Возраст | Разовая доза | Суточная доза |
| Дети от 1 месяца до 1 года | 4 – 14 капель (0,15 — 0,5 мг) | 12 – 41 капля (0,45 – 1,5 мг) |
| Дети от 1 года до 3 лет | 14 – 20 капель (0,5 — 0,75 мг) | 41 – 61 капля (1,5 – 2,25 мг) |
| Дети от 3 лет до 12 лет | 20 – 27 капель (0,75 — 1 мг) | 61 – 81 капля (2,25 — 3 мг) |
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным средствам, Фениден® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
В начале лечения из нежелательных реакций наиболее часто встречается сонливость, в очень редких случаях аллергические реакции.
Следующие нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10000 человек). Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием лекарственного средства и сообщите об этом своему лечащему врачу:
- анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Хранение лекарственного средства Фениден®
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 C.
Срок годности: 2года.Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующее вещество:диметинденамалеат.
1 мл лекарственного средства содержит 1,0 мг диметиндена малеата.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрий, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Внешний вид лекарственного средства Фениден® и содержимое упаковки
Бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха.
По 20 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Качественный и количественный состав
1 мл лекарственного средства содержит 1,0 мг диметиндена малеата.
Лекарственная форма
Капли для внутреннего применения.
Бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха.
Показания к применению
- Симптоматическое лечение аллергических заболеваний:
- Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
- Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Укусы насекомых.
- В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.
Режим дозирования и способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи.
27 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
1 капля = 0,037 мл = 0,037 мг диметиндена малеата.
Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 81 – 162 капли (3 — 6 мг диметиндена малеата), разделенная на 3 приема, т.е. по 27 — 54 капли (по 1-2 мг диметиндена малеата) 3 раза в день.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуемая доза составляет 54 капли (2 мг диметиндена малеата) перед сном и 27 капель (1 мг диметиндена малеата) утром.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 3 капли /кг массы тела/день, разделенная на 3 приема.
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат применяется только после тщательного взвешивания соотношения «польза-риск» при применении препарата.
Фениден® капли не следует подвергать воздействию высоких температур.
При назначении грудным детям Фениден® капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложки, капли можно дать в неразбавленном виде.
Препарат не должен применяться без консультации врача более 14 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Коррекции дозы не требуется.
| Возраст | Разовая доза | Суточная доза |
| Дети от 1 месяца до 1 года | 4 – 14 капель (0,15 — 0,5 мг) | 12 – 41 капля (0,45 – 1,5 мг) |
| Дети от 1 года до 3 лет | 14 – 20 капель (0,5 — 0,75 мг) | 41 – 61 капля (1,5 – 2,25 мг) |
| Дети от 3 лет до 12 лет | 20 – 27 капель (0,75 — 1 мг) | 61 – 81 капля (2,25 — 3 мг) |
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диметиндену и/или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).
- Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные новорожденные.
Особые указания и меры предосторожности
Как и при использовании других антагонистов H1 и H2– рецепторов, следует уделять особое внимание пациентам, страдающим эпилепсией, а также соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с глаукомой, бронхиальной астмой, с другими обструктивными заболеваниями респираторного тракта, и стенозом шейки мочевого пузыря (например, при гипертрофии предстательной железы).
У маленьких детей антигистаминные препараты могут вызвать повышенную возбудимость.
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении любых антигистаминных препаратов у детей младше 1 года: седативный эффект может быть связан с эпизодами ночного апноэ.
Фениден® капли применяются у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года под наблюдением и только по медицинским показаниям.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Также осторожность требуется при применении препарата у пожилых пациентов, так как пожилые люди чаще испытывают такие побочные эффекты, как беспокойство и усталость.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата беременным и кормящим женщинам (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении диметиндена малеата с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС – центральную нервную систему (опиоидные анальгетики, противосудорожные, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противорвотные, нейролептики, транквилизаторы, снотворные, скополамин и алкоголь), происходит усиление подавляющего действия на ЦНС.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления, вплоть до возникновения приступа, и задержки мочи.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении антигистаминных средств и прокарбазина.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного негативного воздействия диметиндена малеата на течение беременности, эмбриональное развитие плода, роды или постнатальное развитие. Безопасность использования во время беременности у человека не установлена. Исследования с участием беременных женщин не проводились. Применение препарата во время беременности возможно под наблюдением только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Предполагается, что диметиндена малеат может проникать в грудное молоко. В связи с этим в период кормления грудью прием препарата не рекомендован.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами
Подобно другим антигистаминным лекарственным средствам, Фениден® может снижать внимание, поэтому следует избегать вождения автотранспорта, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Нежелательные реакции
В начале лечения из нежелательных реакций наиболее часто встречается сонливость, в очень редких случаях аллергические реакции.
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики: редко – возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – усталость; часто – сонливость, нервозность; редко – головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Передозировка
Симптомы и признаки
Угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых людей), в т. ч. возбуждение, тахикардия, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, задержка мочеиспускания, повышение температуры тела. Возможна артериальная гипотензия, кома и коллапс.
Лечение
Рекомендуется вызвать рвоту или сделать промывание желудка, а также применение активированного угля, солевых слабительных, мероприятия для поддержания сердечно-сосудистой и респираторной систем. Не следует использовать стимулирующие средства (аналептики). Для лечения гипотензии могут быть использованы обычные схемы лечения. Специфического антидота нет.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ: R06AB03.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Диметинден является конкурентным ингибитором гистаминовых H1-рецепторов. В низких концентрациях он стимулирует гистамин-N-метилтрансферазу, что приводит к дезактивации гистамина. Диметиндена малеат обладает сильным сродством к H1— рецепторам и является мощным стабилизатором мембран тучных клеток. Кроме того, он имеет местноанестезирующее действие. Не оказывает никакого влияния на Н2-рецепторы. Диметиндена малеат также действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Представляет собой рацемическую смесь, в которой R(-)-диметинден обладает более высоким Н1-антигистаминным эффектом. Это в значительной степени способствует снижению повышенной проницаемости капилляров при реакциях гиперчувствительности немедленного типа. В сочетании с Н2-антигистаминными средствами диметиндена малеат подавляет практически все эффекты гистамина в кровотоке. При приеме препарата в дневное время может отмечаться слабый седативный эффект.
Фармакокинетические свойства
Быстро и полностью всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет около 70%. Антигистаминный эффект проявляется через 30 минут, достигая максимальной выраженности в течение 5 часов. После перорального приема капель время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови — 2 часа. Связь с белками плазмы составляет 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизм происходит в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения препарата 6 часов. Выводится с желчью и мочой – 90% в виде метаболита, 10% — в неизмененном виде.
Доклинические данные
Доклинические данные, основанные на традиционных фармакологических исследованиях безопасности, исследованиях токсичности повторных доз, генотоксичности, не продемонстрировали особой опасности для человека. Не было обнаружено тератогенных эффектов у крыс и кроликов.
Диметинден не оказывал влияния на фертильность крыс; не обнаружено влияния на пери- и постнатальное развитие в дозах, в 250 раз превышающих обычную дозу для человека.
Мутагенность/канцерогенность
Исследования канцерогенности с диметинденом не проводились. Исследования мутагенности in vivo и in vitro были отрицательными.
Перечень вспомогательных веществ
Пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрий, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после вскрытия 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержимое упаковки
По 20 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
ФАРМАКОНАДЗОР
Мы заботимся о безопасности своих препаратов и здоровье потребителей
оставить отзыв Перейти к заполнению формы обратной связи
