Диоктит®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета с ванильным запахом. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида (свежепрокипяченной и охлажденной), получается суспензия серого с коричневатым оттенком цвета.

Режим дозирования Взрослые Лечение острой диареи: в среднем 3 пакетика в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена. Другие показания: в среднем 3 пакетика в день. Дети старше 2 лет Лечение острой диареи: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней. Особые группы пациентов Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Лица пожилого возраста Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет. Способ применения Внутрь. Непосредственно перед употреблением содержимое пакетика растворить в воде до получения суспензии. Для взрослых: содержимое пакетика растворить в половине стакана воды (100 мл). Для детей: содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием.

Гиперчувствительность к диосмектиту и/или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).

Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры. У детей младше 2 лет следует избегать приема препарата Диоктит^®. Стандартным методом лечения острой диареи у таких детей является использование растворов для пероральной регидратации. При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации. У взрослых регидратация назначается при необходимости. Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания. Следует избегать длительного применения лекарственного препарата Диоктит^®. Пациент должен быть информирован, что:

• необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет до 2 литров);
• следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.

Вспомогательные вещества Лекарственный препарат Диоктит^® содержит аспартам – источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией. Лекарственный препарат Диоктит^® содержит сахар белый кристаллический (сахарозу). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата Диоктит®, которые могут влиять на скорость и/или степень всасывания другого лекарственного средства, рекомендуется принимать другой лекарственный препарат за некоторое время до или после приема препарата Диоктит® (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).

Фертильность Влияние приема диосмектита на фертильную функцию не изучалось. Беременность Имеются ограниченные данные об использовании диосмектита у беременных (менее 300 наблюдений). Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности. Прием лекарственного препарата Диоктит® во время беременности не рекомендуется. Лактация Имеются ограниченные данные о применении диосмектита в период грудного вскармливания.Прием лекарственного препарата Диоктит® во время кормления грудью не рекомендуется.

Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.

Наиболее распространенной нежелательнойреакцией, выявляемой во время применения диосмектита, является запор, который встречается приблизительно у 7% взрослых и 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе. Нежелательные реакции перечислены ниже и распределены по системно-органным классам и по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000);частота неизвестна: частота встречаемости не может быть определена на основе имеющихся данных. Данные о нежелательных реакциях, полученные при проведении клинических испытаний и в ходе постмаркетингового наблюдения: Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор*; нечасто – рвота*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь*; редко – крапивница*; частота неизвестна – ангионевротический отек, зуд. * Частота оценивалась по данным клинических испытаний. Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by)».

Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.

Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные /противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Другие кишечные адсорбенты. Код АТХ: А07ВС05. Диосмектитобладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости. Диосмектит адсорбирует газы в кишечнике у взрослых, а также восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических испытаний). По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения диосмектитом в дополнение к пероральной регидратации.

Учитывая структуру диосмектита, препарат Диоктит® не абсорбируется и не подвергается метаболизму. Диосмектит выводится с калом.

Доклинические данные по безопасности, полученные в ходе проведения исследований генотоксичности и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какого-либо риска для человека.

Аспартам (E951) Ароматизатор Ванилин РХ1496 Сахар белый кристаллический

4 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25С.  

По 4,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона №10 и № 20.

Без рецепта врача.