Site MapКарта сайта

We are very glad to welcom you
on Web-server of LLC “Pharmtechnology”!

Пульмовент® Комби

Показания к применению:

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких.

Общая характеристика

  • Лекарственная форма и ее описание:

      Раствор для ингаляций.
      Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

      Состав:
      Активные вещества: в 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного).
      Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

      Фармакотерапевтическая группа: Адренергические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими. Фенотерол и ипратропия бромид.

      Код АТХ: R03AL01

  • Фармакологические свойства

      Фармакодинамика
      ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ - комбинированный препарат, содержит два активных ингредиента, обладающих бронходитической активностью: ипратропия бромид - М-холиноблокатор и фенотерола гидробромид - β-адреномиметик.
      Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он тормозит вагусные рефлексы как антагонист ацетилхолина - медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва.
      Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, которое возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц бронхов. Высвобождению Са++ способствует система вторичных медиаторов, включающая ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин). Бронходилатация после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлена преимущественно местным, а не системным действием препарата. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

      Фенотерола гидробромид - симпатомиметик прямого действия, который в терапевтических дозах избирательно стимулирует β2-адренорецепторы. При использовании в высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов (например, для токолитического действия).
      Связывание β2-рецепторов активирует аденилатциклазу с помощью стимулирующего Gs-протеина, что в последующем ведет к повышению уровня цАМФ и активации протеинкиназы А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладкой мускулатуры. В свою очередь это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфонозина и открытию кальцийактивируемых быстрых калиевых каналов.
      Фенотерола гидробромид вызывает расслабление гладких мышц бронхов и сосудов, препятствует развитию бронхоспазма, обусловленного влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). После однократного введения фенотерол блокирует высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, при приеме фенотерола в дозе 0,6 мг отмечается улучшение мукоцилиарного клиренса.

      При высокой концентрации фенотерола в плазме крови, которая достигается при пероральном или чаще внутривенном введении препарата, отмечают снижение сократительной активности матки. при использовании в высоких дозах возможно влияние на метаболизм: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя обусловлена повышеннным включением К+ в скелетные мышцы).

      β-адренергические воздействия фенотерола на сердечную мышцу, например, увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлены влиянием фенотерола на сосуды, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтическое - стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при применении других β-адренергических средств, отмечается увеличение интервала Q-Tc. При использовании фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти эффекты непостоянны и наблюдаются в случае применения доз, превышающих рекомендуемые.

      После применения фенотерола с помощью небулайзера (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное действие может быть выше, чем при применении рекомендованных доз препарата с помощью дозированного аэрозоля. Клиническая значимость этих наблюдений не установлена.

      На фоне приема агонистов β2-адренорецепторов наиболее частым побочным эффектом является тремор. В отличие от влияния на гладкие мышцы бронхов, к системным эффектам агонистов β2-адренорецепторов развивается толерантность.

      При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Указанные активные вещества дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Комплементарное воздействие таково, что для получения желаемого эффекта требуется очень низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет подобрать эффективную дозу для каждого пациента при практическом отсутствии побочных эффектов.

      Фармакокинетика
      Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных веществ препарата.
      После ингаляции около 10-39% дозы препарата оседает в легких в зависимости от формы выпуска и методики ингаляции, а остальная часть дозы остается на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей. Подтверждения того, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармококинетики каждого действующего вещества в отдельности, отсутствует.
      Фенотерола гидробромид. Абсолютная биодоступность препарата после перорального приема низкая - около 1,5%. проглатываемая часть метаболизируется до сульфатных конъюгатов.
      После внутривенного введения около 10% и 27% свободного и конъюгированного фенотерола соответственно от введенной дозы обнаруживается в суточной моче. После ингаляции препарата около 1% дозы выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. Таким образом, общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет около 7%.
      Распределение фенотерола в плазме крови после в/в введения происходит в соответствии с трехкамерной фармакокинетической моделью, где терминальный Т1/2 составляет около 3 ч. По данной трехмерной модели кажущийся объем распределения фенотерола в состоянии равновесия составляет около 189 л (≈2,7 л/кг).
      Около 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Фенотерол и его метаболиты не проходят через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный - 0,27 л/мин.
      Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 ч) ипратропия (исходного соединения) составляет около 46% дозы, введенной внутривенно, менее 1% - после перорального приема и около 3-13% - после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора. Исходя из таких данных, общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного введения ипратропия бромида составляет 2 и 7-28% соответственно. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не влияет значительно на системное действие препарата. отмечают быстрое двухфазное снижение концентрации вещества в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состянии равновесия равен примерно 176 л (≈2,4 л/кг). Менее 20% ипратропия бромида связывается с белками плазмы крови. Не проходит через гематоэнцефалический барьер.
      Т1/2 конечной элиминацинной фазы составляет около 1,6 ч. Общий клиренс ипратропия - 2,3 л/мин, почечный клиренс - 0,9 л/мин. После введения в вену около 60% дозы метаболизируется преимущественно в печени путем окисления.

  • Показания к применению

      Проофилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (БА) (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОЛБ).

      При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

  • Способ применения и дозы

      Ингаляционно. В 1 мл ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ содержится 250 мкг ипратропия бромида безводного и 500 мкг фенотерола гидробромида. 24 капли = 1 мл.

      Дозу следует подбирать индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в ситуации, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе малоэффективен.

      При отсутствии других назначений рекомендуют следующие режимы дозирования (терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы).

      Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети в возрасте старше 12 лет

      Острые приступы бронхиальной астмы:
      При легких и средней тяжести приступах применяют по 1 мл (24 капли) ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
      В тяжелых случаях при неэффективности вышеуказанной дозы применяют до 2,5 мл (60 капель).
      В особо тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение доз до 4 мл (96 капель)
      При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза 0,5 мл (12 капель).

      Дети в возрасте 6-12 лет

      Острые приступы бронхиальной астмы:
      Для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5-1 мл (12-24 капли).
      В тяжелых случаях применяют до 2 мл (48 капель).
      Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется использовать 0,1–0,2 мл (2–5 капель) с последующим разведением 2-3 миллилитрами физиологического раствора, за 10-15 минут до физической нагрузки/контакта.

      Дети в возрасте до 6 лет

      Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача: 0,1 мл (2-3 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (12 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объёма 3-4 мл.

      Правила использования препарата

      Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ предназначен только для ингаляций (с помощью соответствующего небулайзера), его нельзя применять перорально.
      Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ нельзя разводить дистиллированной водой.
      Рекомендуемую дозу разводят 0,9% раствором натрия хлорида до объема 3-4 мл.
      Раствор необходимо разводить каждый раз непосредственно перед применением; любые остатки разбавленного раствора необходимо ликвидировать.
      Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема раствора.
      Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ можко применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.
      В тех случаях, когда имеется настенный кислородный аппарат, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.
      Пациентам необходимо следовать инструкции производителя по применению небулайзера.

  • Побочное действие

      Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и β-адренергическими свойствами ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Как и другие лекарственные средства, применяемые в виде ингаляций, препарат может вызвать местное раздражение.
      К самым частым побочным эффектам относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, охриплость голоса, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

      Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
      Со стороны иммуной системы: редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.
      Нарушение обмена веществ: редко - гипокалиемия; очень редко - повышение уровня глюкозы в крови.
      Психические расстройства: нечасто - нервозность;редко - ажитация, психические расстройства.
      Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, тремор, головокружение; неизвестно - гиперактивность.
      Со стороны органа зрения: редко - глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткость зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, ощущение появления ореола перед глазами.
      Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ускоренное сердцебиение; редко - аритмин, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
      Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; нечасто - фарингит, дисфония;редко - бронхоспазм, першение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
      Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, сухость во рту; редко - стоматит, глоссит, нарушение моторики ЖКТ, диарея, запор, отек слизистой оболочки полости рта, изжога.
      Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз.
      Со стороны опорно-двигатеного аппарата и соединительной ткани: редко - мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.
      Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - задержка мочи.
      Исследования: нечасто - повышение систолического АД; редко - снижение диастолического АД.

  • Противопоказания

      - повышенная чувствительность фенотерола гидробромиду и/или ипратрония бромиду, атропиноподобным веществам, а также вспомогательным веществам препарата;
      - гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
      - тахиаритмия;
      - I и III триместры беременности.

  • Передозировка

      Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Могут наблюдаться следующие симптомы вследствие избыточной стимуляции β-адренорецепторов: тахикардия, сердцебиение, тремор, повышения и понижения АД, повышение пульсового давления, стенокардия, аритмии, чувство приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции. Кроме того, при применении препарата по зарегистрированным показаниям в более высоких дозах, чем рекомендовано, возможно развитие метаболического ацидоза. При передозировке фенотерола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.
      Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и имеют преходящий характер, что связано с широким терапевтическим диапазоном и местным применением.
      Лечение: рекомендуется применение седтивных средств, транквилизаторов; в тяжелых случаях проводится интенсивная терапия.
      В качестве специфического антидота могут быть использованы β-адреноблокаторы, предпочтительнее селективные β1-адреноблокаторы. Однако у пациентов с БА или ХОБЛ следует тщательно подбирать их дозу ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

      β-адреномиметики, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
      При одновременном применении других β-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных )например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.
      Гипокалиемия, вызванная применением β2-адреномиметиков, может быть усилина при одновременном применении с производными скантина, кортикостероидами и диуретиками. При лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей этому факту следует уделять особое внимание.
      Гипокалиемия может привести к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
      Следует с осторожностью назначать агонисты β2-адренорецепторов пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие β-адреномиметических средств.
      Одновременное применение β-блокаторов может снизить бронхолитический эффект ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
      Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран) могут усилить влияние агонистов β2-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

  • Меры предосторожности

      В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
      При применении препарата может развиться реакция гиперчувствительности, в редких случаях появляются крапивница, отек Квинке, сыпь бронхоспазм, отек ротоглодки, анафилаксия.
      Состояния, при которых ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно в случаях, когда доза превышает рекомендованную:
      - плохо контролируемый сахарный диабет;
      - недавно перенесенный инфаркт миокарда;
      - тяжелые органические заболевания сердца или сосудов;
      - гипертиреоз;
      - феохромоцитома.

      Пациенты с тяжелой сердечной патологией (нпример, ишемическая болезнь сердца, аритмии или выраженная сердечная недостаточность), которые принимают ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, должны обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомах ухудшения работы сердца. Следует обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, т.к. причиной их возникновенния могут быть как нарушения со стороны бронхолегочной системы, так и сердца.
      ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, а также другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов с доброкачественной гипертензией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, у пациентов со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы.
      Возможны осложнения со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном примении раствора для ингаляций.
      Боль и дискомфорг в глазу, затуманенное зрение, зрительные ореолы или цветные образы в ассоциации с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугоной глаукомы. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к специалисту.
      Длительное применение препарата
      Пациентам с БА ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует использовать только при необходимости. Пациентам с ХОБЛ легкой степени тяжести лечение "по требованию" (симптоматическое) может оказаться предпочтительнее, чем регулярное использование.
      Для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения течения заболевания у пациентов с БА или ХОБЛ, отвечающих на стероиды, следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии.
      Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего β2-агонисты, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.
      При усилении бронхиальной обструкции простое повышение дозы β2-агонистов выше рекомендованной в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо решить вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
      Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ только под медицинским контролем.
      При применении β2-агонистов возможно развитие потенциально опасной гипокалиемии.
      У пациентов с муковисцидозом возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
      В редких случаях возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
      ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорида и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
      У спортсменов использование препарата в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг.

  • Беременность и кормление грудью

      Беременность
      В доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
      Следует проявлять осторожность при использовании ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ во время беременности. в первом и третьем триместре беременности препарат противопоказан. С осторожностью следует применять препарат во втором триместре. Следует учитывать ингибирующеее влияние фенотерола на сократительную функцию миометрия.
      В целом для β-адреномиметиков короткого действия не существует до сих пор никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Применение β2-адреномиметиков в конце беременности или высоких дозах может иметь неблагоприятные последствия для новорожденных (тремор, тахикардия, нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия).
      Грудное вскармливание
      Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко. Следует проявлять осторожность при назначении ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ кормящим грудью женщинам.
      Клинических данных о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность нет. Доклинические исследования влияния отдельных компонентов на показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

  • Применение у детей

      Препарат назначается детям в рекомендуемых дозах.
      Применение фенотерола гидробромида и ипратропия бромида у детей младше 6 лет возможно только под наблюдением врача.

  • Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

      Данные о влиянии фенотнрола гидробромида и ипратропия бромида не скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют.
      Однако, пациенты должны быть информированы о нежелательных эффектах, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения, которые могут возникнуть во время лечения ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими сложными механизмами. В случае появления любого из побочных эффектв, упомянутых выше, пациенты должны избегать этих видов деятельности.

  • Упаковка

      Флаконы по 20 мл из полиэтилентерефталата или стеклянные, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми.
      Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

  • Условия хранения

      Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
      Хранить в недоступном для детей месте!

  • Срок годности

      2 года. Срок годности указан на упаковке.
      Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
      После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

  • Условия отпуска из аптек

      По рецепту врача.

  • Наименование и адрес производителя
      ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
      тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by
      www.ft.by
Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH