Site MapКарта сайта

We are very glad to welcom you
on Web-server of LLC “Pharmtechnology”!

Сумалек® (порошок)

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
-инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
-инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
- инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Общая характеристика

  • Лекарственная форма и ее описание:

      Порошок для приготовления суспензии 100мг/20мл, 200мг/20мл и 500мг/20мл для внутреннего применения. Порошок белого или почти белого цвета. При приливании во флакон с порошком до метки «60 мл» свежекипячёной и охлажденной до комнатной температуры воды и повторном доведении водой после осаждения пены до метки «60 мл» и тщательном взбалтывании, получается суспензия желтого или почти желтого цвета со специфическим запахом. Допускаются включения белого цвета.

       Состав: 20 мл готовой суспензии содержит в качестве действующего вещества 100 мг, 200 мг и 500 мг азитромицина.
      Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (Е 951), тартразин (Е 102), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар-песок.

      Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальное средство для системного применения. Макролид.
      Код АТХ: J01F A10

  • Фармакологические свойства

      Фармакодинамика
      Антибактериальное средство широкого спектра действия азитромицин, первый представитель подкласса азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.
      Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

      МикроорганизмыМИК (мг/л)
      ЧувствительныеУстойчивые
      Staphylococcus spp. ≤1 >2
      Streptococcus А, В, С, G ≤0.25 >0.5
      S. pneumoniaе ≤0.25 >0.5
      H. influenzae ≤0.12 >4
      M. catarrhalis ≤0.5 >0.5
      N. gonorrhoeae ≤0.25 >0.5

      В большинстве случаев азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
      Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Таким образом, различают природную и приобретенную устойчивость к азитромицину. Приобретенная устойчивость вырабатывается быстро, но после прекращения контакта с азитромицином со временем чувствительность к нему восстанавливается. Устойчивость микроорганизмов к азитромицину является внутригрупповой и перекрестной. Длительное персистирование азитромицина в организме в низких концентрациях, которые не подавляют рост микроорганизмов, но вызывают мутации, способствует развитию устойчивости. Основными механизмами развития устойчивости являются: модификация мишени (микроорганизма) за счет метилирования аденина в 23S-рибосомальной РНК, выталкивание антибиотика из микробной клетки и инактивация антибиотика микробными эстеразами.
      Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).
      Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.
      Для оптимизации антимикробной химиотерапии азитромицином рационально руководствоваться локальной информацией о чувствительности к данному антибиотику.
      Фармакокинетика
      Азитромицин характеризуется более высокой, чем у других макролидов, кислотоустойчивостью (в 300 раз большей, чем у эритромицина), которые разрушаются под действием соляной кислоты желудка. Однако в кислой среде повышается его ионизация и снижается активность. Абсорбция азитромицина повышается в слабощелочной среде: оптимальным значением рН для всасывания азитромицина и других макролидов является 7,5. Препараты азитромицина хорошо растворяются в липидах, применяются в основном перорально и хорошо абсорбируются из кишечника.
      При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы, однако его биодоступность составляет около 37%, что связано с интенсивным пресистемным метаболизмом в печени. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина от 7 до 50% его связывается с белками крови (связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови) и через 2–3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 300-450 нг/мл. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Азитромицин проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
      Азитромицин метаболизируется в печени, главным образом путем N- и О-деметилирования, при участии цитохрома Р-450 (изоформа CYP3A4) с образованием не обладающих антибактериальным свойством метаболитов. Метаболиты выделяются преимущественно с желчью и далее с фекалиями. Почечная экскреция составляет 5-10%. При нарушении функции почек период полувыведения не изменяется, поэтому коррекции режима дозирования не требуется.
      T1/2 продолжительный - 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

  • Показания к применению

      Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
      -инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
      -инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
      - инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
      - начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
      - инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

  • Способ применения и дозы

      Перед применением лекарственного средства Сумалек® необходимо из порошка приготовить суспензию. Для этого во флакон с порошком наливают до метки «60 мл» свежепрокипяченую и охлажденную воду и интенсивно взбалтывают. После того, когда осядет образовавшаяся пена, повторно довести объем суспензии водой до метки «60 мл», тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению.
      Срок годности готовой суспензии при хранении ее в холодильнике при температуре 2-8оС составляет 10 суток. Перед каждым употреблением флакон интенсивно взбалтывают и оставляют стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.
      Препарат следует обязательно принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сут.
      При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.
      Детям дозируют исходя из веса:

      Вес телаОбъем суспензии сумалека® 100 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)Объем суспензии сумалека® 200 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)Объем суспензии сумалека® 500 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)
      5 кг 10 мл (50 мг) 5 мл (50 мг) /
      6 кг 12 мл (60 мг) / /
      7 кг 14 мл (70 мг) / /
      8 кг 16 мл (80 мг) 8 мл (80 мг) /
      9 кг 18 мл (90 мг) 9 мл (90 мг) /
      10-14 кг 20 мл (100 мг) 10 мл (100 мг) 4 мл (100 мг)
      15-24 кг 40 мл (200 мг) 20 мл (200 мг) 8 мл (200 мг)
      25-34 кг 60 мл (300 мг) 30 мл (300 мг) 12 мл (300 мг)
      35-44 кг / 40 мл (400 мг) 16 мл (400 мг)
      ≥45 кг / 50 мл (500 мг) 20 мл (500 мг)

      При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг –  в 1-й день и по 10 мг/кг – в последующие дни со 2 по 5 день.
      При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.
      В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

      При инфекциях, передаваемых половым путем
      Неосложненный уретрит/цервицит – 10 мг/кг массы тела однократно.
      Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis – по 10 мг/кг массы тела три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).

      Необходимое количество суспензии отмерить стаканчиком дозирующим.

      Лекарственная формаВозрастДозировкаКратность приемаПродолжительность курса/курсовая доза
      500 мг/20 мл При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей
      Взрослые 20 мл (0,5 г) 1 раз в сутки 3 дня (60 мл – 1,5 г)
      При неосложненном эритрите и/или цервиците
      Взрослые 40 мл (1 г) однократно Однократно (40 мл – 1г)
      Для лечения erythema migrans – начальной стадии боррелиоза (болезни Лайма)
      Взрослые 1-й день – 40 мл (1 г)
      2-5-й дни – по 20 мл (0,5 г)
      1 раз в сутки 5 дней (120 мл – 3,0 г)
      При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori
      Взрослые 40 мл (1 г) 1 раз в сутки 3 дня (120 мл – 3,0 г)
      200 мг/20 мл Дети* 1 мл/кг/сутки
      (10 мг/кг/сутки)
      1 раз в сутки 3 дня (3 мл/кг- 30 мг/кг)
      100 мг/20 мл Дети 2 мл/кг/сутки
      (10 мг/кг/сутки)
      1 раз в сутки 3 дня (6 мл/кг- 30 мг/кг)

      * При лечении erythema migrans детям назначают в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день и по 10 мг/кг – со 2-го по 5-й дни.

      В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.

  • Побочное действие

      Со стороны пищеварительной системы: часто (<5%)- тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда (<1%) - метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко (<0,1%) - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко (<0,01%)- нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).
      Аллергические реакции: иногда (<1%) - зуд, кожные высыпания; редко (<0,1%) - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
      Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (<1%) - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко (<0,1%) - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
      Со стороны костно-мышечной системы: иногда (<1%) - артралгия.
      Со стороны системы кроветворения: редко (<0,1%) - тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия. 
      Со стороны органов чувств: редко (<0,01%)- шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
      Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<0,1%) - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
      Со стороны мочевыделительной системы: редко (<0,1%) - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
      Прочие: редко (<0,1%) - вагинит, кандидоз.     

  • Противопоказания

      - тяжелые нарушения функции печени и почек;
      - период лактации (грудного вскармливания);
      - одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
      - повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам лекарственного средства;
      - повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
      - детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);
      - детский возраст до 6 лет (для таблеток).
      С осторожностью следует назначать лекарственное средство при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

      Беременность и лактация
      При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода. При необходимости применения лекарственного средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

  • Передозировка

      Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
      Лечение: симптоматическая терапия.

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами

      Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому лекарственное средство СУМАЛЕК® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих лекарственных средств и еды.
      При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.
      При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении СУМАЛЕКА® внутрь.
      Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться. При одновременном применении аторвастатина, напротив, его концентрация может слегка снижаться.
      При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.
      При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
      При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
      Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
      Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.
      При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
      При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

  • Особые указания

      В случае пропуска приема одной дозы лекарственного средства  пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.
      Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).
      Азитромицин также как и пенициллин активен в отношении стрептококковой инфекции, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.
      Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта. У некоторых пациентов реакции гиперчувствительности могут сохраняться и после отмены лечения, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

      Управление транспортом и механизмами
      Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

  • Форма выпуска:

      По 20 г во флаконах со стаканчиком дозирующим, помещенных вместе с листком-вкладышем  в пачки из картона.

  • Условия хранения.

      Хранить при температуре не выше 25оС.

  • Срок годности:

      2 года. Срок хранения приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше 25оС. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

  • Условия отпуска из аптек:

      Лекарственное средство отпускают по рецепту врача.

  • Наименование и адрес производителя
      ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
      Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.
Copyright MAXXmarketing Webdesigner GmbH